Homéopathie: la FDA publie une nouvelle déclaration sur les risques
Alors que l'industrie homéopathique se développe, la Food and Drug Administration (FDA) publie une déclaration pour présenter deux mesures importantes qu'elle prend pour protéger le public contre les effets potentiellement nocifs des produits étiquetés comme «homéopathiques».
Selon certaines estimations, un tiers des adultes et plus de 11% des enfants aux États-Unis utilisent des approches de santé complémentaires.
En 2012, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont analysé un échantillon de près de 89 000 adultes.
Ils ont constaté que plus de 40 000 d'entre eux prenaient des «compléments alimentaires non vitaminiques et non minéraux» et que plus de 5 000 utilisaient des traitements homéopathiques.
Selon certaines sources, l'homéopathie est une industrie de 1,2 milliard de dollars aux États-Unis.Alors que de plus en plus de personnes commencent à acheter ces produits, le risque que des produits dangereux atteignent les consommateurs augmente également.
Pour éviter cela, en 2017, la FDA a publié un projet de document d'orientation dans lequel elle explique comment elle évalue les risques des produits homéopathiques.
Maintenant, ils ont révisé ce document et demandent au public des commentaires et des commentaires sur la nouvelle version.
La FDA a également retiré un précédent guide de politique de conformité - intitulé «Conditions dans lesquelles les médicaments homéopathiques peuvent être commercialisés» - qu'ils ont publié en 1988, car la politique ne reflète plus leur pensée actuelle.
Le Dr Norman E. Sharpless, le commissaire par intérim de l'alimentation et des médicaments, et le Dr Janet Woodcock, le directeur du Center for Drug Evaluation and Research, ont rédigé la déclaration de la FDA qui détaille ces deux nouvelles étapes.
La FDA exhorte le public à examiner le projet de directives
Dans leur déclaration, la FDA explique la nécessité de protéger le public contre les risques potentiels des produits homéopathiques.
Les médicaments homéopathiques, disent-ils, «sont fabriqués à partir d'un large éventail de substances, y compris des ingrédients dérivés de plantes, des sources animales ou humaines saines ou malades, des minéraux et des produits chimiques, y compris des poisons connus».
«Ces produits ont le potentiel de causer des dommages importants et même permanents s'ils sont mal fabriqués», affirment-ils.
Dans le cadre de la révision du projet de directives de 2017, la FDA a maintenant détaillé quelles catégories de produits homéopathiques présentent un risque plus élevé pour la santé publique, et quels ingrédients et méthodes d'administration particuliers sont moins susceptibles d'être sûrs.
Ils prévoient également de donner des détails sur «les produits destinés aux populations vulnérables et les produits présentant des problèmes de qualité importants».
La FDA demande l’aide du public pour réviser ce projet avant qu’il ne soit définitif. Dans leur déclaration, ils disent: «Nous encourageons le public à examiner ce projet de directives révisé et à commenter avant qu'il ne soit finalisé.»
«Nous examinerons les commentaires recueillis au cours de cette nouvelle période de commentaires publics, les plus de 4500 commentaires que les parties prenantes intéressées ont soumis sur le projet de directives original de 2017 et les informations glanées lors d'une audience publique de 2015 sur l'utilisation actuelle des [médicaments] homéopathiques.»
La version finale du document «offrira de la transparence concernant les catégories de médicaments homéopathiques que [la FDA] entend donner la priorité».
Retrait du guide de politique de conformité
La FDA a également retiré son guide de politique de conformité (CPG) intitulé «Conditions dans lesquelles les médicaments homéopathiques peuvent être commercialisés».
La principale raison de ce retrait est que depuis la publication du CPG, la FDA a rencontré plusieurs situations dans lesquelles les médicaments homéopathiques posaient un risque important pour la santé humaine - même si les produits, tels qu'étiquetés, semblaient remplir les conditions décrites dans la politique. La FDA écrit sur son site Web:
«Le CPG 400.400 est incompatible avec notre approche basée sur les risques des mesures réglementaires et d'application de la loi en général et ne reflète donc pas notre réflexion actuelle. Par conséquent, il convient de le retirer. »
Ces deux étapes font partie d'un effort plus large visant à protéger le public contre les produits homéopathiques potentiellement nocifs.
Dans le cadre de cet effort, la FDA a envoyé plus de 10 lettres d'avertissement aux producteurs de médicaments homéopathiques, avec des destinataires récents tels que Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. et Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Selon la FDA, ces sociétés ont travaillé ensemble pour produire et emballer des gouttes ophtalmiques dans des conditions non stériles, ce qui pourrait provoquer de graves infections oculaires.
La FDA encourage également les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable sur la santé ou tout problème lié aux produits homéopathiques à leur programme de déclaration des événements indésirables MedWatch.
