Médicament contre l'endométriose approuvé par la FDA pour réduire la douleur
La Food and Drug Administration annonce l'approbation de la version commerciale du médicament elagolix pour le traitement de la douleur de l'endométriose. C'est la première fois en plus d'une décennie qu'un traitement oral spécifiquement conçu pour la douleur de l'endométriose est approuvé.
L'endométriose est une maladie affectant environ 1 femme sur 10 aux États-Unis et environ 200 millions de personnes dans le monde.
La condition est caractérisée par une croissance anormale de l'endomètre, qui est le tissu qui tapisse normalement l'intérieur de l'utérus.
Cette croissance tissulaire provoque des douleurs dans le bassin, le bas du dos et l'abdomen. D'autres symptômes comprennent des règles abondantes ou des saignements entre les règles, des crampes menstruelles extrêmement douloureuses, des douleurs pendant les rapports sexuels et l'infertilité.
Il n'y a actuellement aucun remède pour la maladie, mais la chirurgie est souvent recommandée pour enlever le tissu, ce qui soulage les symptômes pendant un certain temps. Les pilules contraceptives sont souvent prescrites pour ralentir la croissance des tissus anormaux, et les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène aident à soulager la douleur.
Maintenant, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un nouveau médicament pour soulager la douleur des femmes atteintes d'endométriose modérée à sévère.
Elagolix est «le premier et le seul antagoniste oral de l'hormone de libération des gonadotrophines […]» conçu spécifiquement pour l'endométriose.
Le médicament - qui sera commercialisé au début du mois d'août de cette année sous le nom de marque Orilissa - est le premier du genre à avoir été approuvé par la FDA depuis plus d'une décennie.
Le médicament soulage la douleur dans le plus grand essai clinique à ce jour
Le médicament a été approuvé sur la base des résultats de deux études qui ont formé le plus grand programme d'essais cliniques de phase 3 jamais mené sur l'endométriose.
Au total, les études ont examiné les effets de l'élagolix sur près de 1700 femmes souffrant de douleurs d'endométriose modérées à sévères.
Dans les deux études, les femmes ont reçu 150 milligrammes d'élagolix une fois par jour ou 200 milligrammes deux fois par jour.
Par rapport aux femmes qui ont reçu un placebo, celles qui ont reçu le traitement ont signalé une réduction significative de trois types de douleur: la douleur pelvienne non menstruelle, la douleur pelvienne menstruelle et la douleur pendant les rapports sexuels.
Ces résultats ont été notés à 3 mois et 6 mois après le début du traitement.
La FDA a approuvé la posologie et la durée d'utilisation recommandées suivantes: le médicament peut être pris jusqu'à 24 mois à une dose de 150 milligrammes par jour, ou jusqu'à 6 mois si la dose est de 200 milligrammes deux fois par jour.
Cependant, les essais cliniques ont également révélé une gamme d'effets secondaires. Les plus courants étaient les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les maux de tête, les nausées, les troubles du sommeil, l'anxiété, les douleurs articulaires, la dépression et les sautes d'humeur.
La société biopharmaceutique AbbVie a financé les essais cliniques. Le Dr Michael Severino, vice-président de la société, commente l'approbation de la FDA, affirmant qu'elle «représente une avancée significative pour les femmes atteintes d'endométriose et les médecins qui ont besoin de plus d'options pour la gestion médicale de cette maladie.»
L'auteur de la première étude, le Dr Hugh S.Taylor - directeur du département d'obstétrique, de gynécologie et des sciences de la reproduction à la Yale School of Medicine de New Haven, CT - intervient également en disant: «L'endométriose est souvent caractérisée par une douleur pelvienne chronique qui peut avoir un impact sur les activités quotidiennes des femmes. »
«Les femmes atteintes d’endométriose peuvent subir plusieurs traitements médicaux et interventions chirurgicales visant à soulager la douleur et cette approbation [de la FDA] donne aux médecins une autre option de traitement en fonction du type et de la gravité spécifiques de la douleur d’endométriose d’une femme.»
Dr Hugh S. Taylor
