COMMENT FONCTIONNENT LES ESSAIS CLINIQUES?

Comment fonctionnent les essais cliniques et qui peut y participer?

Les essais cliniques sont des études de recherche qui visent à déterminer si une stratégie, un traitement ou un dispositif médical est sûr pour une utilisation ou une consommation par les humains.

Ces études peuvent également évaluer l'efficacité d'une approche médicale pour des conditions ou des groupes de personnes spécifiques.

Dans l'ensemble, ils enrichissent les connaissances médicales et fournissent des données fiables pour aider à la prise de décision et aux lignes directrices en matière de soins de santé.

Pour assurer la sécurité des participants, les essais commencent par de petits groupes et examinent si une nouvelle méthode cause des dommages ou des effets secondaires insatisfaisants. En effet, une technique qui réussit en laboratoire ou chez les animaux peut ne pas être sûre ou efficace pour les humains.

Faits rapides sur les essais cliniques

Les essais cliniques visent à déterminer si une stratégie, un traitement ou un dispositif médical est sûr et efficace pour les humains à utiliser ou à consommer.
Les essais comportent quatre phases et peuvent porter sur: le traitement, la prévention, le diagnostic, le dépistage, les soins de soutien, la recherche sur les services de santé et la science fondamentale.
Une équipe de recherche comprendra probablement des médecins, des infirmières, des travailleurs sociaux, des professionnels de la santé, des scientifiques, des gestionnaires de données et des coordonnateurs d'essais cliniques.
La participation peut comporter à la fois des risques et des avantages.Les participants doivent lire et signer le document de «consentement éclairé» avant de se joindre à un essai.
Les risques sont contrôlés et surveillés, mais la nature des études de recherche médicale signifie que certains risques sont inévitables.

Que sont les essais cliniques?

Le principal objectif des essais cliniques est la recherche. Les essais sont conçus pour enrichir les connaissances médicales liées au traitement, au diagnostic et à la prévention de maladies ou d'affections.

Les études suivent des normes et des directives scientifiques strictes qui visent à:

protéger les participants
fournir des résultats fiables et précis

Les essais cliniques sur l'homme se déroulent dans les dernières étapes d'un processus de recherche long, systématique et approfondi.

Le processus commence souvent dans un laboratoire, où de nouveaux concepts sont développés et testés.

Les tests sur les animaux permettent aux scientifiques de voir comment l'approche affecte un corps vivant.

Enfin, les tests sur l'homme sont effectués en petits groupes, puis en groupes plus importants.

Des essais peuvent être effectués pour:

Évaluer une ou plusieurs interventions de traitement pour une maladie, un syndrome ou une affection, comme des médicaments, des dispositifs médicaux ou des approches chirurgicales ou thérapeutiques
Évaluer les moyens de prévenir une maladie ou un état, par exemple, grâce à des médicaments, des vaccins et des changements de mode de vie
Évaluer une ou plusieurs interventions de diagnostic qui pourraient identifier ou diagnostiquer une maladie ou un état particulier
Examiner les méthodes d'identification pour reconnaître une condition ou des facteurs de risque pour cette condition
Explorer les procédures de soins de soutien pour améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie chronique

Le résultat d'un essai clinique peut permettre de déterminer si une nouvelle stratégie, un nouveau traitement ou un nouveau dispositif médical:

a un effet positif sur le pronostic du patient
cause des dommages imprévus
n'a aucun avantage positif ou a des effets négatifs

Les essais cliniques peuvent fournir des informations précieuses sur la rentabilité d'un traitement, la valeur clinique d'un test diagnostique et la manière dont un traitement améliore la qualité de vie.

Types d'essais cliniques

Tous les essais cliniques ont un objectif principal. Ceux-ci peuvent être répartis dans les catégories suivantes:

Traitement: tester de nouveaux traitements, de nouvelles combinaisons de médicaments ou de nouvelles approches chirurgicales ou thérapeutiques
Prévention: examen des moyens d'améliorer la prévention ou la récurrence de la maladie, par exemple, grâce à des médicaments, des vitamines, des vaccins, des minéraux et des changements de mode de vie
Diagnostic: trouver des techniques et des procédures de test améliorées pour diagnostiquer les maladies et les conditions
Dépistage: tester la meilleure méthode pour identifier certaines maladies ou problèmes de santé
Soins de support: Étudier les procédures pour améliorer le confort et la qualité de vie des patients atteints d'une maladie chronique
Recherche sur les services de santé: évaluation de la prestation, du processus, de la gestion, de l'organisation ou du financement des soins de santé
Science fondamentale: examiner le fonctionnement d'une intervention

Pourquoi les essais cliniques sont-ils importants?

Les essais cliniques aident à améliorer et à faire progresser les soins médicaux. Les études fournissent des preuves factuelles qui peuvent être utilisées pour améliorer les soins aux patients.

La recherche clinique n'est menée que si les médecins ne sont pas conscients d'éléments tels que:

si une nouvelle approche fonctionne efficacement chez l'homme et est sans danger
quels traitements ou stratégies fonctionnent le mieux pour certaines maladies et certains groupes d'individus

Différents éléments interviennent dans la mise en place, la conduite et le suivi d'un essai clinique.

Protocole d'essais cliniques

Un protocole est la description écrite d'un essai clinique. Il comprend les objectifs, la conception, les méthodes, les connaissances scientifiques et les informations statistiques de l’étude.

Un essai suit un plan ou un protocole complet. Un protocole est la description écrite d'un essai clinique.

Il comprend les objectifs, la conception et les méthodes de l’étude, les connaissances scientifiques pertinentes et les informations statistiques.

Les informations clés à inclure peuvent être:

le nombre de participants
qui est éligible pour participer
quels tests seront effectués et à quelle fréquence
types de données à collecter
la durée de l'étude
des informations détaillées sur le plan de traitement

Éviter les préjugés

Les chercheurs doivent prendre des mesures pour éviter les biais.

Le biais fait référence aux choix humains ou à d'autres facteurs qui ne sont pas liés au protocole mais qui peuvent affecter les résultats de l'essai.

Les étapes qui peuvent aider à éviter les biais sont les groupes de comparaison, la randomisation et le masquage.

Groupes de comparaison

La plupart des essais cliniques utilisent des groupes de comparaison pour comparer les stratégies médicales et les traitements. Les résultats montreront si un groupe a un meilleur résultat que l'autre.

Cela se fait généralement de deux manières:

Un groupe reçoit un traitement existant pour une condition, et le second groupe reçoit un nouveau traitement. Les chercheurs comparent ensuite quel groupe a de meilleurs résultats.
Un groupe reçoit un nouveau traitement et le deuxième groupe reçoit un placebo, un produit inactif qui ressemble au produit testé.

Randomisation

Les essais cliniques avec des groupes de comparaison utilisent souvent la randomisation. Les participants sont répartis dans des groupes de comparaison par hasard plutôt que par choix. Cela signifie que toutes les différences observées au cours d'un essai seront dues à la stratégie utilisée et non à des différences préexistantes entre les participants.

Masquage ou aveuglement

Le masquage ou l'aveugle permet d'éviter les biais en n'informant ni les participants ni les chercheurs du traitement que les participants recevront.

Simple aveugle: C'est à ce moment que les participants ou les chercheurs ne savent pas quel groupe est quel groupe.

Double aveugle: c'est à ce moment-là que les participants et les chercheurs ne sont pas au courant.

Facteurs de confusion

Un facteur de confusion peut fausser la vraie relation entre deux ou plusieurs caractéristiques.

Par exemple, on pourrait conclure que les personnes qui portent un briquet sont plus susceptibles de développer un cancer du poumon parce que porter un briquet provoque le cancer du poumon. Le tabagisme est un facteur de confusion dans cet exemple.

Les personnes qui portent un briquet sont plus susceptibles d'être des fumeurs et les fumeurs sont plus susceptibles de développer un cancer du poumon, mais certaines personnes peuvent porter un briquet à d'autres fins.

Ne pas en tenir compte peut conduire à de fausses conclusions.

Qui fait partie de l'équipe de recherche?

Un chercheur principal, qui est généralement un médecin, dirigera chaque étude clinique.

L'équipe de recherche peut comprendre:

médecins
infirmières
les travailleurs sociaux
professionnels de la santé
scientifiques
gestionnaires de données
coordinateurs d'essais cliniques

Où sont menés les essais cliniques?

Le lieu dépendra du type d'étude et de la personne qui l'organise.

Certains emplacements communs incluent:

les hôpitaux
les universités
centres médicaux
cabinets de médecins
cliniques communautaires
sites de recherche financés par le gouvernement fédéral et par l'industrie

Combien de temps durent les essais?

Cela dépend de ce qui est étudié, entre autres facteurs. Certains procès durent des jours, tandis que d'autres se poursuivent pendant des années.

Avant de s'inscrire à un essai, les participants seront informés de la durée prévue.

Conception et organisation

Il existe différents types d'études et différentes manières de les organiser. Voici quelques types d'études.

Études d'observation

Les études de cohorte et les études cas-témoins sont des exemples d'études observationnelles.

Étude de cohorte

Une étude de cohorte est une étude observationnelle dans laquelle les participants sont sélectionnés et suivis dans le temps, pour voir dans quelle mesure la maladie est susceptible de se développer au sein du groupe.

Une étude de cohorte est une étude observationnelle dans laquelle la population de l'étude, ou cohorte, est sélectionnée.

Des informations sont collectées pour déterminer quels sujets ont soit:

une caractéristique particulière, comme un groupe sanguin que l'on pense être lié au développement de la maladie en question
exposition à un facteur pouvant être lié à une maladie, par exemple, le tabagisme

Un individu pourrait être choisi parce qu'il fume. Ils peuvent ensuite être suivis à temps pour voir dans quelle mesure ils sont susceptibles de développer une maladie, par rapport à d'autres personnes.

Ce type d'étude est utilisé pour étudier l'effet de facteurs de risque suspectés qui ne peuvent pas être contrôlés expérimentalement, comme l'impact du tabagisme sur le cancer du poumon.

Les principaux avantages des études de cohorte sont:

L'exposition est mesurée avant l'apparition de la maladie et est donc susceptible d'être impartiale en termes de développement de la maladie.
Les expositions rares peuvent être étudiées par une sélection appropriée de cohortes d'étude.
De multiples résultats - ou maladies - peuvent être étudiés pour une même exposition.
L'incidence de la maladie peut être calculée dans les groupes exposés et non exposés.

Les principaux inconvénients des études de cohorte sont:

Ils ont tendance à être coûteux et longs, surtout s'ils sont menés de manière prospective, ce qui signifie aller de l'avant.
Les changements dans le statut d'exposition et les critères de diagnostic au fil du temps peuvent affecter la classification des individus en fonction de l'exposition et de l'état de la maladie.
Il pourrait y avoir un biais d’information dans le résultat final parce que le statut d’exposition du sujet est connu.
Les pertes de suivi peuvent présenter un biais de sélection.

Études cas-témoins

Une étude cas-témoins peut distinguer les facteurs de risque d'une condition médicale particulière.

Les chercheurs comparent les personnes atteintes d'une maladie et celles qui n'en souffrent pas. Travaillant en arrière dans le temps, ils identifient en quoi les deux groupes diffèrent.

Les études cas-témoins sont toujours rétrospectives - rétrospectives - car elles commencent par le résultat, puis remontent pour enquêter sur les expositions.

Les principaux avantages des études cas-témoins sont:

Les résultats peuvent être obtenus rapidement.
L'étude peut avoir lieu avec un minimum de financement ou de parrainage.
Ils sont efficaces pour enquêter sur des maladies rares ou des maladies avec une longue période d'induction.
Un large éventail de facteurs de risque possibles peut être examiné.
Des expositions multiples peuvent être étudiées.
Ils nécessitent peu de sujets d'étude.

Les principaux inconvénients des études cas-témoins sont:

Les données d'incidence ne peuvent pas être générées.
Ils sont sujets à des préjugés.
Il peut être difficile d'obtenir des mesures précises et impartiales des expositions passées si la tenue des registres est inadéquate ou peu fiable. C'est ce qu'on appelle le biais d'information.
La sélection des contrôles peut être problématique. Cela peut introduire un biais de sélection.
La séquence chronologique entre l'exposition et la maladie peut être difficile à identifier.
Ils ne conviennent pas pour l'examen d'expositions rares, à moins que l'exposition ne soit responsable d'un grand pourcentage de cas.

Étude cas-témoins imbriquée

Dans une étude cas-témoins imbriquée, les groupes - cas et témoins - proviennent de la même population d'étude, ou cohorte.

Au fur et à mesure que la cohorte est suivie, les cas qui surviennent deviennent les «cas» de l'étude cas-témoins. Les participants non affectés de la cohorte deviennent les «témoins».

Les études cas-témoins imbriquées sont moins coûteuses et prennent moins de temps qu'une étude de cohorte.

Les taux d'incidence et de prévalence de la maladie peuvent parfois être projetés à partir d'une étude de cohorte cas-témoins imbriquée. Cela n'est pas possible à partir d'une simple étude cas-témoins, car le nombre total d'individus exposés et les délais de suivi sont généralement inconnus.

Les principaux avantages des études cas-témoins imbriquées sont:

Efficacité: Tous les participants de la cohorte n'ont pas besoin de tests diagnostiques.
Flexibilité: Ils permettent de tester des hypothèses qui n'étaient pas anticipées lors de la planification de la cohorte.
Réduction du biais de sélection: les cas et les témoins sont échantillonnés à partir de la même population.
Réduction du biais d'information: L'exposition aux facteurs de risque peut être évaluée en ignorant le statut du cas par l'investigateur.

Le principal inconvénient est que les résultats ont une autorité moindre, en raison de la petite taille de l'échantillon.

Etude écologique

Une étude écologique examine la relation entre l'exposition et les résultats de la population ou de la communauté.

Les catégories courantes d'études écologiques comprennent:

comparaisons géographiques
analyse des tendances temporelles
études de migration

Les principaux avantages des études écologiques sont:

Ils sont peu coûteux, car les données de santé collectées régulièrement peuvent être utilisées.
Elles prennent moins de temps que les autres études.
Ils sont simples et simples à comprendre.
L'effet des expositions mesurées sur des groupes ou des zones - comme le régime alimentaire, la pollution de l'air et la température - peut être étudié.

Les principaux inconvénients des études écologiques sont:

Des erreurs de déduction connues sous le nom d'erreurs écologiques peuvent survenir. Cela se produit lorsque les chercheurs tirent des conclusions sur des individus en se basant uniquement sur l'analyse des données de groupe.
L'exposition aux relations de résultat est difficile à détecter.
Il y a un manque d'informations sur les facteurs de confusion.
Il peut y avoir des différences systématiques entre les domaines dans la façon dont les expositions sont mesurées.

Etudes expérimentales

Outre les études d'observation, il existe également des études expérimentales, y compris des études de traitement.

Essais contrôlés randomisés

Un essai contrôlé randomisé répartit au hasard les individus pour recevoir ou ne pas recevoir une intervention particulière (consistant en deux traitements ou traitements différents et un placebo).

Un essai contrôlé randomisé (ECR) attribue au hasard des individus pour recevoir ou ne pas recevoir une intervention particulière.

Un des deux traitements différents sera utilisé, ou un traitement et un placebo.

Il s'agit du type d'étude le plus efficace pour identifier le traitement qui fonctionne le mieux. Cela réduit l'influence des variables externes.

Les principaux avantages des ECR sont:

Il n'y a pas de préjugé conscient ou subconscient de la part du chercheur. Cela garantit essentiellement une validité externe.
Des variables confondantes telles que l'âge, le sexe, le poids, le niveau d'activité, etc., peuvent être annulées, tant que le groupe échantillon est suffisamment grand.

Les principaux inconvénients des ECR sont:

Ils prennent du temps.
Ils peuvent coûter cher.
Ils nécessitent de grands groupes d'échantillons.
Les événements rares peuvent être difficiles à étudier.
Des erreurs statistiques faussement positives et fausses négatives sont possibles.

Essai clinique adaptatif

Une méthode de conception adaptative est basée sur les données collectées. Il est à la fois flexible et efficace. Des modifications peuvent être apportées à l'essai et aux procédures statistiques des essais cliniques en cours.

Quasi-expérience

Les études quasi-expérimentales ou «non randomisées» comprennent un large éventail d'études d'intervention qui ne sont pas randomisées. Ce type d'essai est fréquemment utilisé lorsqu'un ECR n'est pas réalisable d'un point de vue logistique ou éthique.

Hiérarchie des preuves

Un certain nombre de hiérarchies de preuves ont été établies pour permettre de classer diverses méthodes de recherche en fonction de la validité de leurs résultats.

Les hiérarchies des preuves permettent de classer diverses méthodes de recherche en fonction de la validité de leurs résultats.

Tous les modèles de recherche ne sont pas égaux en termes de risque d'erreur et de biais dans leurs résultats. Certaines méthodes de recherche fournissent de meilleures preuves que d'autres.

Vous trouverez ci-dessous un exemple de la hiérarchie de la médecine factuelle sous la forme d'une pyramide, allant d'une qualité de preuves inférieure en bas à des preuves de haute qualité en haut.

Phases d'un essai clinique

Les études de recherche médicale sont divisées en différentes étapes, appelées phases. Pour les tests de dépistage de drogues, ceux-ci sont définis par la FDA.

Les premiers essais de phase examinent l'innocuité d'un médicament et les effets secondaires qu'il peut provoquer. Des essais ultérieurs testent si un nouveau traitement est meilleur qu'un traitement existant.

Essais de phase 0: pharmacodynamique et pharmacocinétique

La phase 0 est une phase exploratoire qui permet de fournir des informations cliniques sur un nouveau médicament à un stade précoce.

Cette phase:

est menée au début de la phase 1
implique une exposition humaine très limitée
n'a aucune intention thérapeutique ou diagnostique, se limitant aux études de dépistage et de microdose

Essais de phase 1: dépistage de la sécurité

Après la phase 0, il y a quatre autres phases d'essais chez l'homme. Ceux-ci se chevauchent souvent. Les phases 1 à 3 ont lieu avant l'octroi d'une licence.

Les lignes directrices de la phase 1 impliquent:

entre 20 et 80 volontaires sains
vérification des effets secondaires les plus fréquents du médicament
découvrir comment le médicament est métabolisé et excrété

Essais de phase 2: établir l'efficacité

Si les études de phase 1 ne révèlent pas de niveaux de toxicité inacceptables, les études de phase 2 peuvent commencer.

Cela implique:

entre 36 et 300 participants
recueillir des données préliminaires sur l'efficacité du médicament chez les personnes atteintes d'une certaine maladie ou condition
essais contrôlés pour comparer ceux qui reçoivent le médicament avec des personnes dans une situation similaire qui reçoivent un médicament différent ou un placebo
évaluation continue de la sécurité
études des effets secondaires à court terme

Essais de phase 3: confirmation finale de l'innocuité et de l'efficacité

Si la phase 2 a confirmé l'efficacité d'un médicament, la FDA et les sponsors discuteront de la manière de mener des études à grande échelle en phase 3.

Cela impliquera:

entre 300 et 3000 participants
recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité
études de différentes populations
examiner divers dosages pour déterminer le meilleur montant de prescription
utiliser le médicament en combinaison avec d'autres médicaments pour déterminer l'efficacité

Après cette phase, les informations complètes sur le nouveau médicament sont transmises aux autorités sanitaires.

Réunion d'examen

Si la FDA approuve le produit pour la commercialisation, des études sur les exigences et les engagements après la commercialisation sont menées.

La FDA utilise ces études pour recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité, l'efficacité ou l'utilisation optimale du produit.

Demande de nouveau médicament

Une fois la demande examinée et avant les essais de phase 4, les examinateurs de la FDA approuveront la demande de nouveau médicament ou délivreront une lettre de réponse.

Un promoteur de médicament remplira une demande de nouveau médicament (NDA) pour demander à la FDA d'envisager d'approuver un nouveau médicament pour la commercialisation aux États-Unis.

Un NDA comprend:

toutes les données animales et humaines
analyse de données
informations sur le comportement des drogues dans le corps
détails de fabrication

La FDA a 60 jours pour décider de la soumettre à un examen.

S'ils décident de déposer la NDA, l'équipe d'examen de la FDA est chargée d'évaluer la recherche du promoteur sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.

Les étapes suivantes doivent alors avoir lieu.

Étiquetage des médicaments: la FDA examine l'étiquetage professionnel du médicament et confirme que les informations appropriées sont partagées avec les consommateurs et les professionnels de la santé.

Inspection des installations: La FDA inspecte les installations où le médicament sera fabriqué.

Approbation du médicament: les examinateurs de la FDA approuvent la demande ou émettent une lettre de réponse.

Essais de phase 4: études pendant les ventes

Les essais de phase 4 ont lieu après l'approbation de la commercialisation du médicament. Ils sont conçus pour inclure:

plus de 1000 patients
expérience approfondie de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du nouveau médicament dans un groupe plus large et des sous-populations de patients
comparaison et combinaison avec d'autres traitements disponibles
évaluation des effets secondaires à long terme du médicament
détection d'événements indésirables moins courants
rapport coût-efficacité de la pharmacothérapie par rapport aux autres thérapies traditionnelles et nouvelles

Rapport de sécurité

Une fois que la FDA a approuvé un médicament, la phase post-commercialisation commence. Le promoteur, généralement le fabricant, soumet des mises à jour de sécurité périodiques à la FDA.

Qui parraine les essais cliniques?

Les essais cliniques et la recherche peuvent coûter des centaines de millions de dollars. Les groupes qui financent les essais peuvent inclure:

entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux
centres médicaux universitaires
groupes bénévoles et fondations
Instituts nationaux de la santé
départements du gouvernement
médecins et fournisseurs de soins de santé
personnes

Qui peut participer?

Le protocole définit qui est éligible pour participer à un essai.

Les critères d'inclusion possibles peuvent être:

avoir une maladie ou un état spécifique
être «en bonne santé», sans problème de santé

Les critères d'exclusion sont les facteurs qui empêchent certaines personnes de participer à un essai.

Les exemples incluent l'âge, le sexe, un type ou un stade spécifique d'une maladie, les antécédents de traitement et d'autres conditions médicales.

Avantages et risques possibles

La participation à des essais cliniques peut présenter à la fois des avantages et des risques pour les participants.

Les avantages possibles des essais cliniques sont les suivants:

Les participants ont accès à de nouveaux traitements.
Si un traitement réussit, les participants seront parmi les premiers à en bénéficier.
Les participants qui ne font pas partie du groupe recevant un nouveau traitement peuvent recevoir le traitement standard pour la condition particulière, qui peut être aussi bon ou meilleur que la nouvelle approche.
La santé est étroitement surveillée et soutenue par une équipe de prestataires de santé.
Les informations recueillies à partir des essais cliniques enrichissent les connaissances scientifiques, peuvent aider les autres et, en fin de compte, améliorent les soins de santé.

Les risques possibles comprennent:

Les soins standard pour une condition particulière peuvent parfois être meilleurs que la nouvelle stratégie ou les traitements à l'étude.
La nouvelle approche ou traitement peut bien fonctionner pour certains participants mais pas nécessairement pour d'autres.
Il peut y avoir des effets secondaires inattendus ou imprévus, en particulier dans les essais de phase 1 et de phase 2 et avec des approches telles que la thérapie génique ou de nouveaux traitements biologiques.
L'assurance maladie et les prestataires de soins de santé ne couvrent pas toujours les soins aux patients et les coûts pour ceux qui participent aux essais cliniques.

Que signifie donner son consentement?

Les participants doivent lire attentivement le document de consentement, décider s'ils souhaitent s'inscrire et signer avant de pouvoir être inclus dans l'essai.

Le document de consentement éclairé explique les risques et les avantages potentiels de la participation à un essai clinique.

Les éléments qui doivent apparaître dans le document comprennent, entre autres:

but de la recherche
risques prévisibles d'inconforts
avantages possibles

Les participants doivent lire attentivement le document de consentement, décider s'ils souhaitent s'inscrire et signer avant de pouvoir être inclus dans l'essai.

Les essais cliniques sont-ils sûrs?

La FDA veille à ce que toute personne qui envisage de participer à un essai ait accès à toutes les informations fiables dont elle a besoin pour faire un choix éclairé, y compris des informations sur les risques.

Bien que les risques pour les participants soient contrôlés et surveillés, certains risques peuvent être inévitables, en raison de la nature des études de recherche médicale.

Comment les participants sont-ils protégés?

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont définies comme une norme pour la conception, la conduite, la performance, le suivi, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et le compte rendu d'essais ou d'études cliniques.

La sécurité des participants est une question hautement prioritaire. Dans chaque essai, la surveillance scientifique et les droits des patients contribuent à leur protection.

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) visent à garantir que des procédures éthiques et appropriées sont suivies dans les essais.

La conformité aux BPC donne au public l'assurance que la sécurité et les droits des participants sont protégés.

Il vise à:

pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants
garantir que les données collectées sont fiables, intègres et de qualité appropriée
fournir des lignes directrices et des normes pour la conduite de la recherche clinique

Les fondations de GCP ont été posées pour la première fois en 1947. Les principaux points étaient que, lors de tout essai, les chercheurs doivent garantir:

participation volontaire
consentement éclairé
minimisation du risque

Au fil du temps, les ajouts sont allés de l'établissement d'une protection supplémentaire pour les populations vulnérables à la fourniture de conseils aux organismes menant des recherches.

Droits des patients

Les moyens de protéger les droits des patients sont les suivants:

Le consentement éclairé est le processus qui consiste à fournir aux participants à l'essai clinique tous les faits relatifs à l'essai. Cela se produit avant que les participants n'acceptent de participer et pendant le déroulement de l'essai. Le consentement éclairé comprend des détails sur les traitements et les tests qui peuvent être reçus, ainsi que sur les avantages et les risques possibles.

Autres droits: le document de consentement éclairé n'est pas un contrat; les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment, que l'essai soit terminé ou non.

Droits et protection des enfants: un parent ou un tuteur légal doit donner son consentement légal si l'enfant est âgé de 18 ans ou moins. Si un essai peut comporter un risque supérieur à minime, les deux parents doivent en donner la permission. Les enfants de plus de 7 ans doivent accepter de participer aux essais cliniques.