Les résultats à long terme des implants mammaires étudiés
La plus grande étude sur les implants mammaires à ce jour fournit aux femmes des informations importantes sur les effets indésirables rares mais graves.
Un implant mammaire est une prothèse utilisée pour modifier la taille ou la forme du sein d’une femme.
Certaines femmes utilisent des implants mammaires pour se sentir plus à l'aise dans leur corps, tandis que d'autres choisissent la reconstruction mammaire pour recréer un sein d'apparence naturelle après une mastectomie.
Un chirurgien effectue une mastectomie pour enlever les tumeurs du cancer du sein.
Les deux implants mammaires les plus populaires et approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) (définis par leur matériau de remplissage) sont la solution saline et le gel de silicone.
L'implant salin utilise une coque en silicone remplie d'une solution saline stérile pendant la chirurgie, tandis que l'implant en silicone utilise une coque en silicone pré-remplie de gel de silicone visqueux.
L'historique réglementaire des implants mammaires
La FDA n'a pas toujours été en faveur des implants mammaires en silicone. En 1992, la FDA a conclu que les données disponibles à l'époque n'étaient pas suffisantes pour justifier l'approbation.
La décision n'a pas eu d'incidence sur les implants mammaires remplis de gel pour les patientes subissant une reconstruction mammaire; les gens considéraient ces implants comme des dispositifs médicaux expérimentaux, devant être analysés plus avant et cliniquement étudiés.
Au début des années 2000, la FDA a approuvé les implants mammaires remplis de solution saline pour l'augmentation chez les femmes âgées de 18 ans et plus et pour la reconstruction chez les femmes de tout âge.
L'approbation des implants mammaires remplis de gel de silicone était plutôt valable pour un nombre limité de patientes d'augmentation, de reconstruction et de révision sur un nombre limité de sites.
Puis, en 2006, la FDA a approuvé les implants remplis de gel de silicone de deux fabricants. Pour la première fois, des implants mammaires remplis de gel de silicone étaient disponibles pour l'augmentation, la reconstruction et la révision. Les fabricants doivent mener des études post-approbation pour vérifier la sécurité et l'efficacité.
En 2011, la FDA a publié une communication de sécurité concernant le lien entre les implants mammaires et le lymphome anaplasique à grandes cellules, un type rare de lymphome (un cancer du système lymphatique).
Sur la base d'un examen des études cliniques, la FDA a estimé que les femmes portant des implants mammaires peuvent être à risque de développer la maladie.
Découvrir les effets indésirables
Après l'approbation des implants mammaires en silicone, la discussion sur la sécurité est restée ouverte. La FDA a mené plusieurs grandes études post-approbation pour suivre un certain nombre de personnes ayant des implants mammaires, mais jusqu'à présent, personne n'avait analysé en profondeur la base de données.
«Nous partageons des informations essentielles sur les taux de complications et les rares associations avec des dommages systémiques. Ces données donnent aux femmes des informations de sécurité importantes sur les implants mammaires en silicone afin d'avoir de réelles attentes et de les aider à choisir ce qui leur convient », explique le Dr Mark W. Clemens et ses collègues, du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas à Houston.
Les scientifiques ont analysé les données sur environ 100 000 personnes inscrites dans de grandes études de post-approbation en 2007-2010. Environ 80 000 de ces patients ont reçu des implants en silicone, et les autres avaient des implants remplis d'une solution saline stérile. Les résultats sont maintenant publiés dans la revue Annales de chirurgie.
Grâce à cette grande base de données, les scientifiques ont pu évaluer le risque de préjudices rares pour les femmes ayant des implants mammaires.
Environ 72 pour cent ont eu une augmentation mammaire, environ 15 pour cent ont eu une augmentation de révision, 10 pour cent ont eu une reconstruction mammaire et 3 pour cent ont eu des procédures de reconstruction de révision.
L’équipe a constaté que les femmes portant des implants en silicone avaient un risque plus élevé d’événements indésirables rares, notamment la sclérodermie, la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome de Sjögren.
Le risque de développer ces conditions était environ six à huit fois plus élevé que dans le reste de la population. Les implants en silicone étaient également associés au risque de mortinaissance et de cancer de la peau.
Les scientifiques ont également découvert que les femmes portant des implants en silicone peuvent être plus à risque de certaines complications chirurgicales, y compris la contracture capsulaire (cicatrisation autour de l'implant), par rapport aux implants remplis de solution saline.
Il est important de noter que, bien que certains effets néfastes rares semblent être plus fréquents chez les femmes portant des implants en silicone, «les taux absolus de ces résultats étaient faibles». Les auteurs concluent:
«Pour résoudre l'incertitude restante dans la base de preuves, il est important que ces données soient analysées de manière impartiale. Il incombe à la communauté de la chirurgie plastique de fournir des preuves définitives des risques associés aux implants mammaires. "
