Darzalex (daratumumab)

Qu'est-ce que Darzalex?

Darzalex est un médicament d'ordonnance de marque. Il est utilisé pour traiter le myélome multiple, qui est un type de cancer qui affecte certains globules blancs appelés cellules plasmatiques.

Darzalex contient du daratumumab. Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.

Darzalex n’est pas une chimiothérapie. C’est un type de thérapie ciblée et parfois appelé immunothérapie. Cela signifie que Darzalex est conçu pour fonctionner avec votre système immunitaire (la défense de votre corps contre les infections).

Un professionnel de la santé vous administrera Darzalex sous forme de perfusion intraveineuse (IV) dans le cabinet de votre médecin ou dans une clinique. Une perfusion IV est une injection dans votre veine qui est administrée sur une période de temps.

Comment il est utilisé

Darzalex peut être prescrit seul ou avec d'autres médicaments. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation de Darzalex:

• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches autologues. (Avec une greffe de cellules souches autologues, vos propres cellules souches sont utilisées.) Dans cette situation:
  • Darzalex peut être utilisé avec les médicaments lénalidomide (Revlimid) et dexaméthasone.
  • Darzalex peut également être utilisé avec les médicaments bortézomib (Velcade), melphalan et prednisone.
• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui peuvent recevoir une greffe de cellules souches autologues. Dans ce cas, Darzalex est utilisé avec le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un à trois traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le carfilzomib (Kyprolis) et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un ou plusieurs traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec la lénalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs contre le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le bortézomib et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant de la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, qui est un type de médicament. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec les médicaments pomalidomide (Pomalyst) et dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.
• Chez les adultes qui ont essayé un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur, mais aucun de ces médicaments n'a fonctionné pour le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.

Efficacité

Huit études cliniques ont examiné l'efficacité de Darzalex dans le traitement du myélome multiple, seul et associé à d'autres médicaments anticancéreux. La recherche a montré que le traitement du myélome multiple était plus efficace si Darzalex était ajouté aux traitements anticancéreux standard que si ces traitements standard étaient administrés seuls.

Pour plus d'informations sur l'efficacité, voir la section «Darzalex pour le myélome multiple» ci-dessous.

Darzalex générique

Darzalex contient le médicament actif daratumumab. Il n’est disponible qu’en tant que médicament de marque. Il n’est actuellement pas disponible sous forme générique. (Un médicament générique est une copie exacte du médicament actif dans un médicament de marque.)

Effets secondaires de Darzalex

Darzalex peut provoquer des effets secondaires légers ou graves. La liste suivante contient certains des principaux effets secondaires qui peuvent survenir lors de la prise de Darzalex. Cette liste n'inclut pas tous les effets secondaires possibles.

Pour plus d'informations sur les effets secondaires possibles de Darzalex, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ils peuvent vous donner des conseils sur la façon de gérer les effets secondaires qui peuvent être gênants.

Noter: La Food and Drug Administration (FDA) suit les effets secondaires des médicaments qu'elle a approuvés. Si vous souhaitez signaler à la FDA un effet secondaire que vous avez eu avec Darzalex, vous pouvez le faire via MedWatch.

Effets secondaires plus courants

Les effets secondaires courants de Darzalex peuvent inclure:

• se sentir fatigué
• faiblesse ou manque d'énergie
• spasmes musculaires (contractions)
• nausées ou vomissements
• maux d'estomac, y compris diarrhée ou constipation
• diminution de l'appétit
• troubles du sommeil
• fièvre
• des frissons
• essoufflement ou toux
• infection des voies respiratoires supérieures, comme un rhume
• bronchite, un type d'infection pulmonaire
• courbatures
• douleurs articulaires ou dorsales
• vertiges

Si les effets indésirables que vous ressentez semblent plus graves ou persistent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets secondaires graves

Les effets secondaires graves de Darzalex ne sont pas courants, mais ils peuvent survenir. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables graves. Appelez le 911 si vos symptômes mettent votre vie en danger ou si vous pensez avoir une urgence médicale.

Les effets secondaires graves et leurs symptômes peuvent inclure les suivants:

• Réaction à la perfusion, un type de réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure:
  • difficulté à respirer
  • serrement de gorge
  • se sentir étourdi ou étourdi en raison d'une pression artérielle basse
  • toux ou respiration sifflante
  • nez qui coule ou bouché
  • nausées ou vomissements
  • des frissons
  • fièvre
  • mal de crâne
  • démangeaison
• Pneumonie, un type d'infection pulmonaire. Les symptômes peuvent inclure:
  • crachats de mucosités (mucus)
  • fièvre et frissons
  • essoufflement
  • douleur de poitrine
• Hépatite B, si vous en avez eu dans le passé. Les symptômes peuvent inclure:
  • aggravation de la fatigue
  • jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux
• Neuropathie sensorielle périphérique (lésion nerveuse provoquant des picotements, des engourdissements ou des douleurs). Les symptômes peuvent inclure:
  • engourdissement ou fourmillement
  • douleur brûlante
  • sensibilité
  • faiblesse dans vos mains ou vos pieds
• Œdème périphérique (gonflement des mains et des pieds). Les symptômes peuvent inclure:
  • gonflement des bras ou des jambes
  • peau étirée
  • peau qui bosse (piqûres) lorsqu'elle est pressée pendant quelques secondes
• Réaction allergique.*
• Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes, qui sont un type de cellule sanguine qui favorise la coagulation du sang). *
• Neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui aide à combattre les infections). *
• Zona (infection par l'herpès zoster). *

* Cet effet secondaire grave est expliqué plus en détail dans la section «Détails des effets secondaires» ci-dessous.

Détails des effets secondaires

Vous vous demandez peut-être à quelle fréquence certains effets secondaires surviennent avec ce médicament. Voici quelques détails sur les effets secondaires graves que ce médicament peut provoquer.

Réaction allergique

Comme avec la plupart des médicaments, certaines personnes peuvent avoir une réaction allergique après avoir pris Darzalex. On ne sait pas à quelle fréquence les personnes utilisant Darzalex ont des réactions allergiques.

Les symptômes d'une réaction allergique légère peuvent inclure:

• éruption cutanée ou urticaire (marques de démangeaisons sur la peau)
• des démangeaisons
• bouffées de chaleur (chaleur et rougeur de la peau)
• fièvre

Une réaction allergique plus sévère est rare mais possible. Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure:

• gonflement sous la peau, généralement au niveau des paupières, des lèvres, des mains ou des pieds
• gonflement de la langue, de la bouche ou de la gorge
• difficulté à respirer

Appelez immédiatement votre médecin si vous avez une réaction allergique sévère à Darzalex. Appelez le 911 si vos symptômes mettent votre vie en danger ou si vous pensez avoir une urgence médicale.

Réaction à la perfusion

Darzalex reçoit une perfusion intraveineuse (IV) dans le cabinet de votre médecin ou dans une clinique. Il s’agit d’une injection dans votre veine administrée sur une période donnée. Comme avec la plupart des médicaments administrés en perfusion IV, vous pouvez avoir une réaction à la perfusion après avoir reçu Darzalex. (Une réaction à la perfusion est un type de réaction allergique.)

Au cours des études cliniques, des réactions à la perfusion de Darzalex sont survenues chez:

• 37% des personnes au cours de la première semaine de traitement
• 2% des personnes au cours de la deuxième semaine de traitement
• 6% des personnes pendant le reste de leur traitement

En règle générale, les réactions sont survenues lors de la première perfusion et étaient légères à modérées. La plupart des personnes qui ont reçu Darzalex ont eu une réaction pendant ou dans les 4 heures suivant la fin d'une perfusion. Les réactions à la perfusion sont moins susceptibles de se produire avec les traitements futurs. Dans les études, les personnes qui ont reçu des médicaments autres que Darzalex n’ont pas reçu les médicaments sous forme de perfusions.

Si vous présentez une réaction à la perfusion légère ou modérée, votre médecin peut interrompre votre perfusion pour traiter la réaction. Ils peuvent alors redémarrer la perfusion à un débit (vitesse) inférieur afin que vous obteniez le médicament plus lentement. Si votre réaction à la perfusion est sévère ou anaphylactique (potentiellement mortelle), votre médecin peut arrêter complètement le traitement par Darzalex et commencer les soins médicaux d'urgence.

Pour réduire le risque de réaction à la perfusion, votre médecin vous prescrira une association de médicaments. Une à trois heures avant chaque perfusion de Darzalex, vous recevrez:

• un corticostéroïde, tel que la méthylprednisolone ou la dexaméthasone, pour réduire l'enflure
• acétaminophène pour prévenir ou réduire la fièvre
• un antihistaminique, tel que la diphenhydramine, pour prévenir ou réduire les symptômes de réactions allergiques

Vous pouvez également recevoir un corticostéroïde 1 jour après une perfusion pour éviter des réactions retardées. Mais si vous prenez déjà un stéroïde tel que la dexaméthasone ou la prednisone, vous n'aurez probablement pas besoin de la dose supplémentaire de stéroïdes.

Si vous avez une réaction allergique sévère à Darzalex après avoir quitté le cabinet de votre médecin ou le centre de perfusion, appelez immédiatement votre médecin. Appelez le 911 si vos symptômes mettent votre vie en danger ou si vous pensez avoir une urgence médicale.

Troubles des cellules sanguines

Darzalex peut provoquer une thrombocytopénie, qui est une diminution du taux de vos plaquettes. (Il s'agit d'un type de cellule sanguine qui aide le sang à coaguler.) Les symptômes peuvent inclure des ecchymoses et des saignements.

Dans les études cliniques, environ 48% à 90% des personnes qui prenaient Darzalex ou Darzalex avec un traitement standard contre le myélome multiple avaient une thrombocytopénie. En comparaison, 58% à 88% des personnes qui ne recevaient que des traitements standard avaient également une thrombocytopénie.

Darzalex peut également provoquer une neutropénie. Il s'agit d'une diminution du taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui aide à combattre les infections. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une infection.

Dans les études cliniques, environ 58% à 95% des personnes qui prenaient Darzalex ou Darzalex avec un traitement standard contre le myélome multiple avaient une neutropénie. En comparaison, 40% à 87% des personnes qui ne recevaient que des traitements standard avaient également une neutropénie.

Pendant votre traitement par Darzalex, votre médecin contrôlera régulièrement votre numération plaquettaire et vos globules blancs. Ils vous surveilleront également à la recherche d’ecchymoses, de saignements ou d’infections. Si vous développez l'un de ces signes ou symptômes, parlez-en à votre médecin. Dans certains cas, votre médecin peut vous demander d'arrêter temporairement de prendre Darzalex si vous développez une thrombocytopénie ou une neutropénie.

Zona

Pendant que vous prenez Darzalex, vous pourriez développer une infection appelée zona (herpès zoster). En effet, le fait d'avoir un myélome multiple et de recevoir des traitements contre le myélome multiple peut augmenter votre risque d'infection.

Lorsque vous avez un zona, vous pouvez avoir:

• douleur brûlante
• picotements
• démangeaison
• une éruption cutanée et des cloques sur un seul côté de votre corps

Le même virus qui cause le zona peut également causer la varicelle. Si vous avez déjà eu la varicelle dans le passé, le virus ne quitte pas votre corps une fois que vous vous êtes remis de l’infection. Au lieu de cela, le virus «s'endort» dans vos nerfs.

Personne ne sait exactement pourquoi, mais le virus peut se réactiver ou «se réveiller» avec certains déclencheurs tels qu'un système immunitaire affaibli. (Votre système immunitaire est la défense de votre corps contre les infections.)

Le cancer ou les traitements contre le cancer peuvent affaiblir votre système immunitaire et réactiver le virus de l'herpès zoster. Lorsqu'il se réveille, il s'exprime sous forme de zona au lieu de varicelle.

Dans les études cliniques, le zona a été rapporté chez 3% des personnes traitées uniquement par Darzalex. En comparaison, le zona est survenu chez 2% à 5% des personnes qui prenaient Darzalex avec un médicament anticancéreux supplémentaire.

Si vous avez eu la varicelle ou le zona dans le passé et que vous prenez Darzalex, votre médecin peut vous prescrire un médicament antiviral. Ce type de médicament peut aider à empêcher le zona de se développer dans votre corps. Vous devrez prendre le traitement antiviral dans la semaine suivant la première prise de Darzalex. Ensuite, vous continuerez à le prendre pendant 3 mois après la fin du traitement par Darzalex.

Pneumonie

La prise de Darzalex peut vous conduire à une infection pulmonaire appelée pneumonie. En effet, si vous avez un myélome multiple, vous êtes beaucoup plus susceptible de contracter des infections que les personnes en bonne santé.

Dans les études cliniques, 11% à 26% des personnes ayant pris Darzalex et un traitement standard contre le myélome multiple ont développé une pneumonie. Ceci est comparé à 6% à 14% des personnes qui n'ont reçu que le traitement standard.

La pneumonie était l'infection sévère la plus fréquemment signalée. Jusqu'à 4% des personnes dans toutes les études Darzalex ont dû arrêter de prendre le médicament en raison d'une pneumonie. La mort par pneumonie était très rare. Mais si la mort est survenue, c'était à cause d'une pneumonie et d'une septicémie (une réponse potentiellement mortelle à l'infection).

Les symptômes de la pneumonie peuvent inclure:

• crachats de mucosités (mucus)
• fièvre et frissons
• essoufflement
• douleur de poitrine

Si vous développez des symptômes de pneumonie, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent interrompre vos doses de Darzalex pour traiter la pneumonie. Dans les études cliniques, environ 1% à 4% des personnes qui prenaient Darzalex ou seulement un traitement anticancéreux standard ont dû arrêter leurs médicaments en raison d'une pneumonie sévère.

Coût Darzalex

Comme pour tous les médicaments, le coût de Darzalex peut varier. Pour connaître les prix actuels de Darzalex dans votre région, consultez WellRx.com. Le coût que vous trouvez sur WellRx.com est ce que vous pouvez payer sans assurance. Le prix réel que vous paierez dépendra de votre couverture d'assurance et de la pharmacie que vous utilisez.

Votre régime d'assurance peut exiger que vous obteniez une autorisation préalable avant d'approuver la couverture pour Darzalex. Cela signifie que votre médecin devra envoyer une demande à votre compagnie d'assurance pour lui demander de couvrir le médicament. La compagnie d'assurance examinera la demande et vous informera, ainsi que votre médecin, si votre plan couvrira Darzalex.

Si vous n'êtes pas sûr de devoir obtenir une autorisation préalable pour Darzalex, contactez votre assurance.

Aide financière et assurance

Si vous avez besoin d'une aide financière pour payer Darzalex, ou si vous avez besoin d'aide pour comprendre votre couverture d'assurance, de l'aide est disponible.

Janssen Biotech, Inc., le fabricant de Darzalex, propose un programme appelé Janssen CarePath. Pour plus d'informations et pour savoir si vous êtes éligible à l'assistance, appelez le 844-553-2792 ou visitez le site Web du programme.

Comment fonctionne Darzalex

Darzalex est approuvé pour traiter le myélome multiple dans certaines situations. Pour plus d'informations sur la façon dont le médicament est utilisé, voir la section «Darzalex pour le myélome multiple» ci-dessous.

Qu'est-ce que le myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer qui prend naissance dans un type de globule blanc appelé cellule plasmatique. Les plasmocytes font partie de votre système immunitaire et aident à combattre les infections dans votre corps.

Parfois, des changements soudains dans vos gènes, appelés mutations, peuvent transformer des cellules saines en cellules cancéreuses. (Les gènes sont un ensemble d'instructions qui aident à contrôler la croissance et le comportement de vos cellules). Lorsque les plasmocytes se transforment en cellules myélomateuses multiples, ils commencent à s'accumuler dans la moelle osseuse (l'intérieur de vos os). Au fur et à mesure que de multiples cellules de myélome se développent et se propagent, elles peuvent évincer les cellules saines et endommager les os qui les entourent.

Que fait Darzalex

Darzalex est un médicament artificiel appelé anticorps monoclonal. (Les anticorps monoclonaux sont des protéines de votre système immunitaire. Ils sont conçus pour cibler et attaquer une partie spécifique d'une cellule cancéreuse.)

Lorsque les plasmocytes se transforment en cellules myélomateuses multiples, ils développent une grande quantité d'une protéine appelée CD38 à leur surface. L'anticorps monoclonal Darzalex fonctionne en se fixant à la protéine CD38 sur la cellule de myélome multiple. En faisant cela, Darzalex tue directement ou aide votre système immunitaire à détruire la cellule de myélome multiple. Le fonctionnement du médicament est également appelé son mécanisme d'action.

Combien de temps cela prend-il pour fonctionner?

Dans les études cliniques, le délai moyen nécessaire à Darzalex pour commencer à travailler était de 1 mois. Cependant, vos doses peuvent vous être administrées sur une période plus longue. Cela dépend de la façon dont votre corps réagit à Darzalex et si votre myélome multiple commence à s'aggraver. La durée du traitement dépend également si votre myélome multiple est nouvellement diagnostiqué ou si vous avez déjà reçu des traitements dans le passé.

Dosage de Darzalex

La posologie de Darzalex prescrite par votre médecin dépendra de plusieurs facteurs. Ceux-ci inclus:

• si votre état est nouvellement diagnostiqué ou si vous avez déjà reçu un ou plusieurs traitements antérieurs pour le myélome multiple
• tout autre traitement que vous recevez avec Darzalex pour traiter le myélome multiple
• votre poids
• d'autres conditions médicales que vous pourriez avoir
• les effets secondaires qui ne disparaissent pas

Les informations suivantes décrivent les dosages couramment utilisés ou recommandés. Votre médecin déterminera la meilleure posologie en fonction de vos besoins. Pour tirer le meilleur parti de ce traitement, il est important de vous rendre à tous vos rendez-vous et de ne manquer aucun jour.

Formes et points forts des médicaments

Darzalex se présente sous la forme d’une solution (mélange liquide) que vous recevrez sous forme d’injection. La solution peut être incolore à jaune pâle. Darzalex est disponible en deux tailles:

• 100 mg / 5 mL dans un flacon unidose
• 400 mg / 20 mL dans un flacon unidose

Un professionnel de la santé mélangera une partie de Darzalex avec du chlorure de sodium à 0,9% (un type de solution d'eau salée). Ensuite, ils vous administreront ce médicament par l’intermédiaire d’une aiguille placée dans votre veine. C'est ce qu'on appelle une perfusion intraveineuse (IV).

En règle générale, votre médecin vous débutera avec la posologie recommandée, mais à une vitesse inférieure (vitesse) de perfusion. Au fil du temps, ils ajusteront la perfusion au débit qui vous convient. Cela dépendra de vos réactions à la perfusion.

Votre première perfusion de Darzalex peut prendre environ 7 heures. En effet, votre médecin injectera (vous administrera) votre médicament très lentement dans votre veine. À l’avenir, les perfusions dureront environ 3 à 5 heures, car le médicament sera perfusé plus rapidement. Un professionnel de la santé vous surveillera toujours pendant vos perfusions.

Posologie pour le myélome multiple

Darzalex est prescrit seul ou avec d'autres types de thérapies anticancéreuses pour les adultes atteints de myélome multiple. Le plan de traitement et la durée dépendront si vous êtes nouvellement diagnostiqué ou si vous avez déjà reçu des traitements. Darzalex n’a pas été étudié chez l’enfant.

Pour la plupart de ses utilisations, la dose recommandée de Darzalex est de 16 milligrammes / kilogramme (mg / kg) de poids corporel réel en perfusion IV. Par exemple, une femme de 110 livres pèse environ 50 kg. Cela signifie que sa dose recommandée de Darzalex serait de 50 kg multipliée par 16 mg / kg, soit 800 mg.

Adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches autologues

Avec une greffe de cellules souches autologues, vos propres cellules souches sont utilisées. Une option de traitement est Darzalex avec le lénalidomide (Revlimid) et la dexaméthasone. Le schéma posologique recommandé est:

• Semaines 1 à 8: une dose par semaine (pour un total de huit doses)
• Semaines 9 à 24: une dose toutes les 2 semaines (pour un total de huit doses)
• À partir de la semaine 25: une dose toutes les 4 semaines

Une autre option de traitement est le Darzalex avec le bortézomib (Velcade), le melphalan et la prednisone. Le schéma posologique recommandé est:

• Semaines 1 à 6: une dose par semaine (pour un total de six doses)
• Semaines 7 à 54: une dose toutes les 3 semaines (pour un total de 16 doses)
• À partir de la semaine 55: une dose toutes les 4 semaines

Adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui peuvent recevoir une greffe de cellules souches autologues

Vous recevrez Darzalex avec le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone. Le schéma posologique recommandé est:

• Semaines 1 à 8: une dose par semaine (pour un total de huit doses)
• Semaines 9 à 16: une dose toutes les 2 semaines (pour un total de quatre doses)

Après ces 16 premières semaines de traitement, vous recevrez une chimiothérapie à haute dose et votre greffe de cellules souches autologues. Ensuite, vous prendrez Darzalex avec le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone une fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines (pour un total de quatre doses).

Adultes qui ont reçu un à trois traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu

Vous recevrez Darzalex avec du carfilzomib (Kyprolis) et de la dexaméthasone. Le schéma posologique recommandé est:

• Semaine 1: une dose de 8 mg / kg les jours 1 et 2 du traitement (pour un total de deux doses)
• Semaines 2 à 8: une dose de 16 mg / kg chaque semaine (pour un total de sept doses)
• Semaines 9 à 24: une dose de 16 mg / kg toutes les 2 semaines (pour un total de huit doses)
• À partir de la semaine 25: une dose de 16 mg / kg toutes les 4 semaines

Adultes qui ont reçu un ou plusieurs traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu

Vous recevrez Darzalex avec du lénalidomide et de la dexaméthasone. Le schéma posologique recommandé est:

• Semaines 1 à 8: une dose par semaine (pour un total de huit doses)
• Semaines 9 à 24: une dose toutes les 2 semaines (pour un total de huit doses)
• À partir de la semaine 25: une dose toutes les 4 semaines

Adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs contre le myélome multiple

Vous recevrez Darzalex avec du bortézomib et de la dexaméthasone. Le schéma posologique recommandé est:

• Semaines 1 à 9: une dose par semaine (pour un total de neuf doses)
• Semaines 10 à 24: une dose toutes les 3 semaines (pour un total de cinq doses)
• À partir de la semaine 25: une dose toutes les 4 semaines

Adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs pour le myélome multiple, y compris la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome

Vous recevrez Darzalex avec du pomalidomide (Pomalyst) et de la dexaméthasone. Le schéma posologique recommandé est:

• Semaines 1 à 8: une dose par semaine (pour un total de huit doses)
• Semaines 9 à 24: une dose toutes les 2 semaines (pour un total de huit doses)
• À partir de la semaine 25: une dose toutes les 4 semaines

Adultes qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs pour le myélome multiple, y compris un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur, ou qui n’ont pas répondu à un inhibiteur du protéasome et à un médicament immunomodulateur

Vous ne recevrez que Darzalex. Le schéma posologique recommandé est:

• Semaines 1 à 8: une dose par semaine (pour un total de huit doses)
• Semaines 9 à 24: une dose toutes les 2 semaines (pour un total de huit doses)
• À partir de la semaine 25: une dose toutes les 4 semaines

Autres médicaments administrés avec Darzalex

Pour réduire le risque de réaction à la perfusion, votre médecin vous prescrira une association de médicaments. Une à trois heures avant chaque perfusion de Darzalex, vous recevrez:

• un corticostéroïde, tel que la méthylprednisolone ou la dexaméthasone, pour réduire l'enflure
• acétaminophène, pour prévenir ou réduire la fièvre
• un antihistaminique tel que la diphenhydramine, pour prévenir ou réduire les symptômes de réactions allergiques

Vous pouvez également recevoir un corticostéroïde 1 jour après une perfusion pour éviter des réactions retardées. Mais si vous prenez déjà un stéroïde tel que la dexaméthasone ou la prednisone, vous n'aurez probablement pas besoin de la dose supplémentaire de stéroïdes.

Et si je manque une dose?

Si vous manquez un rendez-vous pour une perfusion de Darzalex, appelez immédiatement votre médecin pour le reporter. Ils ajusteront votre programme de dosage pour s'assurer que vous recevez le bon nombre de traitements dans le bon laps de temps.

Dois-je utiliser ce médicament à long terme?

Dans les études cliniques, le temps moyen nécessaire à Darzalex pour commencer à travailler était de 1 mois.

Cependant, vous pouvez recevoir vos doses sur une période plus longue. Cela dépendra de la façon dont votre corps réagira à Darzalex et si votre myélome multiple commence à s'aggraver.

La durée du traitement dépendra également si votre myélome multiple est nouvellement diagnostiqué ou si vous avez reçu des traitements dans le passé.

Darzalex pour le myélome multiple

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Darzalex pour le traitement du myélome multiple.

Il s'agit d'une forme de cancer qui affecte certains globules blancs appelés cellules plasmatiques. Les plasmocytes font partie de votre système immunitaire et aident à combattre les infections dans votre corps. Dans le myélome multiple, les plasmocytes se transforment en cellules de myélome multiple. Au fur et à mesure que de multiples cellules de myélome se développent et se propagent, elles peuvent évincer les cellules saines et endommager les os qui les entourent.

Darzalex est approuvé pour être utilisé:

• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches autologues. (Avec une greffe de cellules souches autologues, vos propres cellules souches sont utilisées.) Dans cette situation:
  • Darzalex peut être utilisé avec les médicaments lénalidomide (Revlimid) et dexaméthasone.
  • Darzalex peut également être utilisé avec les médicaments bortézomib (Velcade), melphalan et prednisone.
• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui peuvent recevoir une greffe de cellules souches autologues. Dans ce cas, Darzalex est utilisé avec le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un à trois traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le carfilzomib (Kyprolis) et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un ou plusieurs traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec la lénalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs contre le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le bortézomib et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant de la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, qui est un type de médicament. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec les médicaments pomalidomide (Pomalyst) et dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.
• Chez les adultes qui ont essayé un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur, mais aucun de ces médicaments n'a fonctionné pour le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.

Efficacité

Huit études cliniques ont examiné l'efficacité de Darzalex dans le traitement du myélome multiple seul et associé à d'autres médicaments anticancéreux. Ces études sont appelées MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS et SIRIUS. La recherche a montré que le traitement était plus efficace si Darzalex était ajouté aux traitements standard du cancer que si ces traitements standard étaient administrés seuls.

Noter: Dans les études ci-dessous, une réponse complète au traitement signifiait qu'après le traitement, les personnes ne présentaient aucun signe de cancer lors de tests de laboratoire, de radiographies ou d'examens cliniques.

L'étude MAIA

L'étude MAIA a examiné des personnes nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple qui ne pouvaient pas recevoir de greffe de cellules souches autologues.Les personnes ont reçu soit un traitement anticancéreux standard composé de lénalidomide (Revlimid) et de dexaméthasone à faible dose, soit le même traitement plus Darzalex. Par rapport au groupe de traitement standard, le groupe Darzalex présentait un risque inférieur de 44% de voir son myélome multiple s'aggraver ou mourir.

Pendant les 42 mois de l’étude, le myélome multiple n’a pas empiré chez les personnes qui ont pris Darzalex avec un traitement standard. Pour les personnes qui n'ont suivi que le traitement standard, il a fallu environ 31,9 mois avant que leur myélome multiple ne commence à s'aggraver. Le taux de réponse complète était de 47,6% pour les personnes traitées par Darzalex et de 24,9% pour celles qui ne recevaient qu'un traitement standard.

L'étude ALCYONE

L'étude ALCYONE a porté sur des personnes nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple qui ne pouvaient pas recevoir de greffe de cellules souches autologues. Ces personnes ont reçu soit un traitement anticancéreux standard composé de bortézomib (Velcade), de melphalan et de prednisone, soit ce traitement plus Darzalex. Par rapport au groupe de traitement standard, le groupe Darzalex avait un risque 50% inférieur de voir leur myélome multiple s'aggraver ou mourir.

Parmi les personnes qui ont reçu le traitement Darzalex, 42,6% ont eu une réponse complète. Cela a été comparé à 24,4% des personnes qui n'ont reçu que le traitement standard.

L'étude CASSIOPEIA

L'étude CASSIOPEIA a porté sur des personnes nouvellement diagnostiquées avec un myélome multiple qui pourraient recevoir une greffe de cellules souches autologues. Ces personnes ont reçu soit un traitement anticancéreux standard composé de bortézomib (Velcade), de thalidomide et de dexaméthasone, soit ce traitement plus Darzalex.

Parmi les personnes qui ont reçu le traitement Darzalex, 9,9% ont eu une réponse complète au traitement 100 jours après leur greffe de cellules souches. Cela a été comparé à 5,7% des personnes qui n'ont reçu que le traitement standard. Par rapport au groupe de traitement standard, le groupe Darzalex avait un risque 53% inférieur de voir leur myélome multiple s'aggraver ou mourir.

L'étude CANDOR

L'étude CANDOR a porté sur des personnes atteintes de myélome multiple qui avaient eu au moins un à trois traitements antérieurs. Les personnes ont pris soit un traitement standard de carfilzomib (Kyprolis) et de dexaméthasone, soit le même traitement plus Darzalex.

Par rapport au groupe de traitement standard, le groupe traité par Darzalex avait un risque 37% plus faible de voir leur myélome multiple s'aggraver ou de mourir. Parmi les personnes prenant Darzalex, 28% ont eu une réponse complète au traitement. Cela a été comparé à 10% du groupe de traitement standard.

L'étude POLLUX

L'étude POLLUX a porté sur des personnes atteintes de myélome multiple ayant eu au moins un traitement antérieur. Les personnes ont suivi soit un traitement standard de lénalidomide et de dexaméthasone, soit le même traitement plus Darzalex. Les résultats ont montré qu'environ 91,3% des personnes ont répondu au traitement par Darzalex contre environ 74,6% des personnes qui n'ont reçu qu'un traitement standard.

Par rapport au groupe de traitement standard, le groupe traité par Darzalex présentait un risque 63% plus faible de voir son myélome multiple s'aggraver. Après 13,5 mois, 19% du groupe Darzalex ont vu leur myélome multiple s'aggraver ou ils sont décédés. Cela a été comparé à 41% du groupe de traitement standard.

L'étude CASTOR

L'étude CASTOR a également porté sur des personnes atteintes de myélome multiple ayant eu au moins un traitement antérieur. Les personnes ont suivi soit un traitement standard de bortézomib et de dexaméthasone, soit le même traitement plus Darzalex. Les résultats étaient similaires à ceux de l'étude POLLUX. Environ 73,9% des personnes ont répondu au traitement par Darzalex contre environ 59,9% des personnes qui n'ont reçu qu'un traitement standard.

Par rapport au traitement standard, le traitement Darzalex a été associé à un risque 61% plus faible de myélome multiple s'aggravant ou de décès. Les personnes qui ont pris Darzalex ont également pu rester en rémission plus longtemps. (La rémission signifie que le taux de propagation du cancer a ralenti.)

L'étude EQUULEUS

L'étude EQUULEUS a porté sur 103 personnes atteintes de myélome multiple qui avaient déjà été traitées environ quatre fois pour leur myélome multiple. Ces personnes avaient déjà reçu deux types de traitement: un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur. Tous les participants à l'étude ont suivi un traitement standard composé de pomalidomide (Pomalyst) et de dexaméthasone plus Darzalex. Le principal objectif de l'étude était de voir combien de personnes ont répondu au traitement.

Dans l'ensemble, le traitement a commencé à fonctionner en environ 1 mois chez la plupart des gens. Le traitement a fonctionné pendant une moyenne d'environ 13,6 mois. Les symptômes du myélome multiple se sont atténués de 90% ou plus chez 42% des personnes. Certaines personnes n'avaient même plus de cancer à la fin de l'étude.

L'étude SIRIUS

L'étude SIRIUS a porté sur 106 personnes atteintes de myélome multiple qui étaient très malades et avaient reçu en moyenne cinq traitements antérieurs. Toutes les personnes participant à l'étude n'ont reçu que du Darzalex. L'objectif principal de l'étude était de voir combien de personnes ont répondu au traitement.

Dans l'ensemble, 31 personnes qui ont reçu Darzalex ont vu leurs symptômes de myélome multiple diminuer. Environ 64,8% des personnes qui ont pris Darzalex dans cette étude ont survécu pendant au moins 12 mois.

Pour réduire le risque de réaction à la perfusion, les personnes participant à toutes ces études ont reçu une combinaison de médicaments. Une à trois heures avant chaque perfusion de Darzalex, ils ont reçu:

• un corticostéroïde tel que la méthylprednisolone ou la dexaméthasone, pour réduire l'enflure
• acétaminophène, pour prévenir ou réduire la fièvre
• un antihistaminique tel que la diphenhydramine, pour prévenir ou réduire les symptômes de réactions allergiques

Ils peuvent également avoir reçu un corticostéroïde 1 jour après une perfusion pour éviter des réactions retardées. Mais si les personnes prenaient déjà un stéroïde tel que la dexaméthasone ou la prednisone, elles n'avaient probablement pas besoin d'un supplément de stéroïdes.

Darzalex pour d'autres conditions

En plus du myélome multiple, Darzalex est étudié comme traitement de l'amylose des chaînes légères d'immunoglobulines.

Darzalex pour l'amylose des chaînes légères d'immunoglobulines (à l'étude)

L'amylose des chaînes légères (AL) des immunoglobulines est une condition dans laquelle certaines protéines appelées chaînes légères s'accumulent dans vos organes dans tout votre corps. En règle générale, votre cœur, vos reins, votre rate et votre foie sont affectés. L'accumulation de protéines peut endommager et provoquer la défaillance de ces organes.

Darzalex n'est pas approuvé par la FDA pour traiter l'AL. Cependant, il existe des recherches limitées utilisant Darzalex hors AMM pour traiter cette maladie. (L'utilisation hors AMM est lorsqu'un médicament approuvé pour traiter une affection est utilisé pour traiter une autre affection.)

Dans une étude, Darzalex a été administré à des personnes atteintes d'AL qui avaient, en moyenne, reçu trois traitements différents qui n'ont pas fonctionné. Darzalex a produit une réponse presque complète ou complète chez 76% des personnes qui ont pris le médicament. (Une réponse complète signifie que toute la maladie a disparu et qu'il n'y a aucun signe de maladie dans les tests de laboratoire, les rayons X, les examens cliniques.) Ces personnes ont eu des effets secondaires similaires à ceux attendus chez les personnes qui prenaient Darzalex pour traiter le myélome multiple. Dans d'autres cas signalés, Darzalex était efficace pour traiter la AL et améliorer la qualité de vie des personnes qui prenaient le médicament.

D'autres études sont nécessaires pour prouver que Darzalex fonctionne bien et est sans danger lorsqu'il est utilisé chez les personnes atteintes d'AL. Jusque-là, les chercheurs peuvent utiliser Darzalex pour les personnes atteintes d'AL qui n'ont plus d'options de traitement de premier choix approuvées par la FDA.

Utilisation de Darzalex avec d'autres médicaments pour le myélome multiple

Darzalex est prescrit seul ou avec d'autres types de traitements contre le cancer chez les adultes atteints de myélome multiple. Le plan de traitement et la durée dépendront si vous êtes nouvellement diagnostiqué ou si vous avez déjà reçu des traitements.

Darzalex est approuvé pour être utilisé avec:

• la lénalidomide (Revlimid) et la dexaméthasone chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches autologues. (Avec une greffe de cellules souches autologues, vos propres cellules souches sont utilisées.)
• bortézomib, thalidomide et dexaméthasone chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui peuvent recevoir une greffe de cellules souches autologues.
• carfilzomib (Kyprolis) et dexaméthasone chez les adultes qui ont reçu un à trois traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu.
• la lénalidomide et la dexaméthasone chez les adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu.
• bortézomib (Velcade), melphalan et prednisone chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches autologues.
• bortézomib et dexaméthasone chez les adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs contre le myélome multiple.
• pomalidomide (Pomalyst) et dexaméthasone chez les adultes qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour le myélome multiple. Ces traitements doivent avoir inclus la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.

Huit études cliniques ont examiné l'efficacité de Darzalex dans le traitement du myélome multiple, seul et associé à d'autres médicaments anticancéreux. Ces études sont appelées MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS et SIRIUS. La recherche a montré que le traitement du myélome multiple était plus efficace si Darzalex était ajouté aux traitements anticancéreux standard que si ces traitements standard étaient administrés seuls. Pour plus de détails sur ces études, veuillez consulter la section «Darzalex pour le myélome multiple» ci-dessus.

Alternatives à Darzalex

D'autres médicaments sont disponibles pour traiter le myélome multiple. Certains peuvent vous convenir mieux que d'autres. Si vous souhaitez trouver une alternative à Darzalex, parlez-en à votre médecin pour en savoir plus sur les autres médicaments qui pourraient bien fonctionner pour vous.

Vous trouverez ci-dessous une liste de médicaments recommandés par les directives du National Comprehensive Cancer Network pour le traitement du myélome multiple:

• Médicaments de chimiothérapie, tels que:
  • bendamustine (Bendeka ou Treanda)
  • cisplatine
  • cyclophosphamide (Cytoxan)
  • doxorubicine (Doxil)
  • étoposide (étopophos)
  • melphalan (Alkeran)
• Inhibiteurs du protéasome, tels que:
  • bortézomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Anticorps monoclonaux, tels que:
  • élotuzumab (Empliciti)
• Inhibiteurs de l'histone désacétylase, tels que:
  • panobinostat (Farydak)
• Immunomodulateurs, tels que:
  • lénalidomide (Revlimid)
  • pomalidomide (Pomalyst)
  • thalidomide (Thalomid)
• Corticostéroïdes, tels que:
  • dexaméthasone (Decadron)

Noter: Certains des médicaments énumérés ici peuvent être utilisés hors AMM pour traiter le myélome multiple. L’usage de médicaments hors AMM se produit lorsqu'un médicament approuvé pour une ou plusieurs utilisations est prescrit pour un autre médicament qui n’est pas approuvé.

Darzalex contre Empliciti

Vous vous demandez peut-être comment Darzalex se compare à d'autres médicaments prescrits pour des usages similaires. Nous examinons ici comment Darzalex et Empliciti sont semblables et différents.

À propos de

Darzalex contient du daratumumab, tandis qu'Empliciti contient de l'élotuzumab. Darzalex et Empliciti appartiennent tous deux à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. (Une classe de médicaments est un groupe de médicaments qui fonctionnent de manière similaire.) Darzalex et Empliciti sont tous deux considérés comme des thérapies ciblées pour le myélome multiple.

Les usages

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Darzalex et Empliciti pour traiter le myélome multiple.

Darzalex est approuvé pour être utilisé:

• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches autologues. (Avec une greffe de cellules souches autologues, vos propres cellules souches sont utilisées.) Dans cette situation:
  • Darzalex peut être utilisé avec les médicaments lénalidomide (Revlimid) et dexaméthasone.
  • Darzalex peut également être utilisé avec les médicaments bortézomib (Velcade), melphalan et prednisone.
• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui peuvent recevoir une greffe de cellules souches autologues. Dans ce cas, Darzalex est utilisé avec le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un à trois traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le carfilzomib (Kyprolis) et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un ou plusieurs traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec la lénalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs contre le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le bortézomib et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant de la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, qui est un type de médicament. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec les médicaments pomalidomide (Pomalyst) et dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.
• Chez les adultes qui ont essayé un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur, mais aucun de ces médicaments n'a fonctionné pour le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.

Empliciti est approuvé pour être utilisé:

• Chez les adultes ayant reçu un à trois traitements antérieurs pour leur myélome multiple. Empliciti est utilisé avec la lénalidomide (Revlimid) et la dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant de la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. Empliciti est utilisé avec le pomalidomide (Pomalyst) et la dexaméthasone.

En règle générale, Empliciti est administré si votre myélome multiple est réapparu après d'autres traitements.

Formes de médicaments et administration

Darzalex et Empliciti sont administrés sous forme de perfusion intraveineuse (IV). Il s'agit d'une injection qui est perfusée lentement au fil du temps à travers une aiguille placée dans votre veine.

Pour Darzalex

Darzalex se présente sous la forme d’une solution (mélange liquide) que vous recevrez en perfusion IV.

Pour réduire le risque de réaction à la perfusion, votre médecin vous prescrira une association de médicaments. Une à trois heures avant chaque perfusion de Darzalex, vous recevrez:

• un corticostéroïde tel que la méthylprednisolone ou la dexaméthasone, pour réduire l'enflure
• acétaminophène, pour prévenir ou réduire la fièvre
• un antihistaminique tel que la diphenhydramine, pour prévenir ou réduire les symptômes de réactions allergiques

Vous pouvez également recevoir un corticostéroïde 1 jour après une perfusion pour éviter des réactions retardées. Mais si vous prenez déjà un stéroïde tel que la dexaméthasone ou la prednisone, vous n'aurez probablement pas besoin de la dose supplémentaire de stéroïdes.

Pour Empliciti

Empliciti se présente sous la forme d'une poudre blanche à blanc cassé. Un professionnel de la santé mélangera cela avec une solution à administrer en perfusion IV.

Pour réduire le risque de réaction à la perfusion, votre médecin vous prescrira une association de médicaments. Environ 45 à 90 minutes avant une perfusion d'Empliciti, vous recevrez:

• acétaminophène, pour prévenir ou réduire la fièvre
• diphenhydramine (Benadryl), pour prévenir ou réduire les symptômes des réactions allergiques
• ranitidine, pour prévenir ou réduire les symptômes de réactions allergiques
• dexaméthasone, pour réduire l'enflure

Effets secondaires et risques

Darzalex et Empliciti contiennent tous deux des médicaments qui fonctionnent de la même manière. Par conséquent, les deux médicaments peuvent provoquer des effets secondaires très similaires. Vous trouverez ci-dessous des exemples de ces effets secondaires.

Effets secondaires plus courants

Ces listes contiennent des exemples d'effets secondaires plus courants pouvant survenir avec Darzalex, avec Empliciti ou avec les deux médicaments (lorsqu'ils sont pris individuellement).

• Peut survenir avec Darzalex:
  • faiblesse
  • courbatures ou douleurs articulaires
  • la nausée
  • troubles du sommeil
  • bronchite, un type d'infection pulmonaire
  • vertiges
• Peut se produire avec Empliciti:
  • glycémie élevée *
  • douleur brûlante dans les bras ou les jambes **
• Peut se produire avec Darzalex et Empliciti:
  • se sentir fatigué ou manquer d'énergie
  • maux d'estomac, y compris diarrhée ou constipation
  • diminution de l'appétit
  • fièvre
  • des frissons
  • essoufflement ou toux
  • infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume
  • spasmes musculaires (contractions)
  • vomissement
  • œdème périphérique, qui est un gonflement des mains et des pieds

* Lorsque Empliciti est utilisé avec le pomalidomide plus dexaméthasone
** Lorsque Empliciti est utilisé avec la lénalidomide plus la dexaméthasone

Effets secondaires graves

Ces listes contiennent des exemples d'effets secondaires graves pouvant survenir avec Darzalex, avec Empliciti ou avec les deux médicaments (pris individuellement).

• Peut survenir avec Darzalex:
  • thrombocytopénie, un faible taux de plaquettes, qui sont un type de cellule sanguine qui aide le sang à coaguler
  • neutropénie, un faible taux de neutrophiles, qui sont un type de globule blanc qui aide à combattre les infections
  • zona (infection à herpès zoster)
• Peut se produire avec Empliciti:
  • nouveaux cancers
  • problèmes de foie
• Peut se produire avec Darzalex et Empliciti:
  • réactions à la perfusion
  • pneumonie, un type d'infection pulmonaire
  • neuropathie sensorielle périphérique, un type de lésion nerveuse qui provoque des picotements, des engourdissements ou de la douleur

Efficacité

Darzalex et Empliciti ont des utilisations différentes approuvées par la FDA, mais ils sont tous deux utilisés pour traiter le myélome multiple chez les adultes.

Ces médicaments n’ont pas été directement comparés dans des études cliniques (appelées études en tête-à-tête). Cependant, une revue de 13 études cliniques sur Darzalex et Empliciti a révélé que les deux médicaments étaient efficaces pour retarder la progression (aggravation) du myélome multiple.

Pour les personnes dont le myélome multiple est réapparu ou continue de croître même après de nombreux traitements, les directives du National Comprehensive Cancer Network recommandent d'abord Darzalex. Si Darzalex ne fonctionne pas, le traitement avec Empliciti est une autre option.

Frais

Darzalex et Empliciti sont tous deux des médicaments de marque. Il n'existe actuellement aucune forme générique de l'un ou l'autre des médicaments. Les médicaments de marque coûtent généralement plus cher que les génériques.

Selon les estimations sur WellRx.com, Darzalex coûte généralement moins cher que Empliciti. Le prix réel que vous paierez pour l'un ou l'autre des médicaments dépend de votre régime d'assurance et de votre emplacement.

Darzalex contre Kyprolis

Comme Empliciti (ci-dessus), le médicament Kyprolis a des usages similaires à ceux de Darzalex. Voyons maintenant en quoi Darzalex et Kyprolis sont semblables et différents.

À propos de

Darzalex contient du daratumumab, tandis que Kyprolis contient du carfilzomib. Les deux médicaments sont considérés comme un traitement ciblé du myélome multiple. Cependant, les médicaments appartiennent à différentes classes de médicaments. (Une classe de médicaments est un groupe de médicaments qui fonctionnent de manière similaire.) Darzalex est un type de médicament appelé anticorps monoclonal. Kyprolis est un type de médicament appelé inhibiteur du protéasome.

Les usages

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation de Darzalex:

• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches autologues. (Avec une greffe de cellules souches autologues, vos propres cellules souches sont utilisées.) Dans cette situation:
  • Darzalex peut être utilisé avec les médicaments lénalidomide (Revlimid) et dexaméthasone.
  • Darzalex peut également être utilisé avec les médicaments bortézomib (Velcade), melphalan et prednisone.
• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui peuvent recevoir une greffe de cellules souches autologues. Dans ce cas, Darzalex est utilisé avec le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un à trois traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le carfilzomib (Kyprolis) et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un ou plusieurs traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec la lénalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs contre le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le bortézomib et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant de la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, qui est un type de médicament. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec les médicaments pomalidomide (Pomalyst) et dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.
• Chez les adultes qui ont essayé un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur, mais aucun de ces médicaments n'a fonctionné pour le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.

Kyprolis est approuvé par la FDA pour être utilisé:

• Chez les adultes ayant reçu un à trois traitements antérieurs pour leur myélome multiple. Dans ce cas, Kyprolis est utilisé avec:
  • dexaméthasone
  • lénalidomide et dexaméthasone
  • daratumumab et dexaméthasone
• Chez les adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs pour leur myélome multiple. Kyprolis est utilisé seul.

Formes de médicaments et administration

Darzalex et Kyprolis sont administrés sous forme de perfusion intraveineuse (IV). Il s'agit d'une injection qui est perfusée lentement au fil du temps à travers une aiguille placée dans votre veine.

Pour Darzalex

Darzalex se présente sous la forme d’une solution (mélange liquide) que vous recevrez en perfusion IV. La solution peut être incolore à jaune pâle.

Pour réduire le risque de réaction à la perfusion, votre médecin vous administrera une combinaison de. drogues. Une à trois heures avant chaque perfusion de Darzalex, vous recevrez:

• un corticostéroïde tel que la méthylprednisolone ou la dexaméthasone, pour réduire l'enflure
• acétaminophène, pour prévenir ou réduire la fièvre
• un antihistaminique tel que la diphenhydramine, pour prévenir ou réduire les symptômes de réactions allergiques

Vous pouvez également recevoir un corticostéroïde 1 jour après une perfusion pour éviter des réactions retardées. Mais si vous prenez déjà un stéroïde tel que la dexaméthasone ou la prednisone, vous n'aurez probablement pas besoin de la dose supplémentaire de stéroïdes.

Pour Kyprolis

Kyprolis se présente sous forme de gâteau ou de poudre dans un flacon unidose.

Pour réduire le risque de réaction à la perfusion, votre médecin vous administrera un stéroïde. Vous recevrez le stéroïde 30 minutes à 4 heures avant votre perfusion Kyprolis. Mais si vous prenez déjà un stéroïde tel que la dexaméthasone, votre médecin n’aura pas besoin de vous donner la dose supplémentaire.

Effets secondaires et risques

Darzalex et Kyprolis peuvent provoquer des effets secondaires très similaires. Vous trouverez ci-dessous des exemples de ces effets secondaires.

Effets secondaires plus courants

Ces listes contiennent des exemples d'effets secondaires plus courants pouvant survenir avec Darzalex, avec Kyprolis ou avec les deux médicaments (pris individuellement).

• Peut survenir avec Darzalex:
  • faiblesse ou manque d'énergie
  • bronchite, un type d'infection pulmonaire
  • courbatures ou douleurs articulaires
• Peut survenir avec Kyprolis:
  • faible nombre de globules rouges
  • faible nombre de globules blancs
  • difficulté à respirer
  • diminution du taux de potassium
• Peut survenir avec Darzalex et Kyprolis:
  • spasmes musculaires (contractions)
  • troubles du sommeil
  • se sentir fatigué
  • maux d'estomac, y compris diarrhée ou constipation
  • fièvre
  • des frissons
  • essoufflement
  • toux
  • infection des voies respiratoires supérieures, comme un rhume
  • nausées ou vomissements
  • diminution de l'appétit
  • œdème périphérique, qui est un gonflement des mains et des pieds
  • vertiges

Effets secondaires graves

Ces listes contiennent des exemples d'effets secondaires graves pouvant survenir avec Darzalex, avec Kyprolis ou avec les deux médicaments (pris individuellement).

• Peut survenir avec Darzalex:
  • neutropénie, un faible taux de neutrophiles, qui est un type de globule blanc qui aide à combattre les infections
  • zona (infection à herpès zoster)
  • neuropathie sensorielle périphérique, un type de lésion nerveuse qui provoque des picotements, des engourdissements ou de la douleur
• Peut survenir avec Kyprolis:
  • lésions pulmonaires telles que saignements, caillots sanguins, gonflement ou infections pulmonaires
  • lésions cardiaques ou insuffisance cardiaque
  • problèmes hépatiques, tels qu'une augmentation du taux de protéines hépatiques ou une insuffisance hépatique
  • insuffisance rénale
  • syndrome de lyse tumorale, une condition dans laquelle les cellules cancéreuses meurent rapidement et leur contenu se répand dans votre sang
  • syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, une maladie des nerfs du cerveau
  • hypertension artérielle
  • hypertension pulmonaire, qui est une pression artérielle élevée dans les poumons
  • caillots sanguins
  • problèmes de saignement sévères tels que des saignements dans l'estomac, les poumons ou le cerveau
  • leucoencéphalopathie multifocale progressive (une infection cérébrale grave)
• Peut survenir avec Darzalex et Kyprolis:
  • réactions à la perfusion
  • thrombocytopénie, un faible taux de plaquettes, qui est un type de cellule sanguine qui aide le sang à coaguler
  • pneumonie, un type d'infection pulmonaire

Efficacité

Darzalex et Kyprolis ont des utilisations différentes approuvées par la FDA, mais ils sont tous deux utilisés pour traiter le myélome multiple.

L’utilisation de Darzalex et de Kyprolis pour le myélome multiple n’a pas été directement comparée dans les études cliniques. Cependant, des études ont montré que Darzalex et Kyprolis sont efficaces pour traiter le myélome multiple.

L'utilisation des deux médicaments avec la dexaméthasone pour traiter ce type de cancer est maintenant approuvée par la FDA. Des études ont montré que les personnes qui avaient déjà été traitées pour un myélome multiple ont bien répondu au traitement combiné.

Frais

Darzalex et Kyprolis sont tous deux des médicaments de marque. Il n'existe actuellement aucune forme générique de l'un ou l'autre des médicaments. Les médicaments de marque coûtent généralement plus cher que les génériques.

Selon les estimations sur WellRx.com, Darzalex coûte généralement moins cher que Kyprolis. Le prix réel que vous paierez pour l'un ou l'autre des médicaments dépendra de votre régime d'assurance et de votre emplacement.

Darzalex et alcool

Il n’existe aucune interaction connue entre le Darzalex et l’alcool. Mais il est recommandé d’éviter de consommer de l’alcool en prenant Darzalex. Cela a à voir avec le temps qu'il faut pour recevoir le médicament.

Darzalex est administré en perfusion intraveineuse (IV). Il s’agit d’une injection dans votre veine administrée sur une période donnée. Les infusions de Darzalex peuvent durer de 3 à 7 heures. Il est donc important de rester hydraté avant et pendant vos infusions. Les boissons alcoolisées peuvent vous déshydrater, alors évitez l'alcool en prenant Darzalex.

Si vous avez des questions sur l'alcool et Darzalex, interrogez votre médecin.

Interactions Darzalex

Darzalex n'est pas connu pour interagir avec des médicaments, des herbes, des suppléments ou des aliments. Cependant, cela ne signifie pas qu’il ne pourra jamais interagir avec ces substances. Avant de prendre Darzalex, assurez-vous d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments sur ordonnance, en vente libre et autres que vous prenez. Parlez-leur également des vitamines, des herbes et des suppléments que vous utilisez. Le partage de ces informations peut vous aider à éviter les interactions potentielles.

Si vous avez des questions sur les interactions médicamenteuses susceptibles de vous affecter, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Darzalex et tests de laboratoire

La prise de Darzalex peut modifier les résultats de certains tests de laboratoire.

Darzalex et erreurs de laboratoire de groupe sanguin

Si vous prenez Darzalex et que vous subissez un test sanguin correspondant à votre groupe sanguin, les résultats peuvent ne pas être corrects. Les erreurs sur ces tests peuvent durer jusqu'à 6 mois après votre dernière dose de Darzalex.

Darzalex fonctionne en se fixant à la protéine CD38 à la surface d'une cellule de myélome multiple et en endommageant la protéine. Parfois, les globules rouges peuvent également contenir des protéines CD38. Darzalex peut accidentellement se fixer à une protéine CD38 sur un globule rouge au lieu d'une cellule de myélome multiple. Lorsque cela se produit, cela change l'apparence d'un globule rouge sur les tests sanguins. Cependant, Darzalex n’affectera pas votre groupe sanguin.

Pour éviter les erreurs de typage sanguin, votre médecin testera votre groupe sanguin avant votre première dose de Darzalex. Ils le feront au cas où vous auriez besoin d’une transfusion sanguine à l’avenir.

Comment Darzalex est-il administré

Pour recevoir vos doses de Darzalex, vous vous rendrez chez votre médecin ou dans un centre de perfusion. Le médicament se présente sous forme de solution (mélange liquide). Un professionnel de la santé mélangera Darzalex avec du chlorure de sodium à 0,9% (un type de solution d'eau salée). Ensuite, ils vous administreront ce médicament au fil du temps grâce à une aiguille placée dans votre veine. C'est ce qu'on appelle une perfusion intraveineuse (IV). Vous pouvez recevoir Darzalex seul ou avec d'autres traitements.

Votre médecin décidera de la quantité de Darzalex à vous administrer en fonction de votre poids et de votre plan de traitement spécifique. Un professionnel de la santé vous surveillera toujours pendant la durée de la perfusion.

Quand prendre

Votre médecin décidera du temps entre les doses et du nombre de traitements dont vous aurez besoin. Cela dépendra du fait que vous preniez Darzalex seul ou avec d’autres traitements. Demandez à votre médecin de vous recommander le meilleur jour et l'heure pour recevoir vos perfusions en fonction de votre routine quotidienne.

La fréquence à laquelle vous recevez Darzalex et la durée de la perfusion diminuent avec le temps. Votre première perfusion de Darzalex peut prendre environ 7 heures. En effet, votre médecin injectera le médicament très lentement dans votre veine. À l'avenir, les perfusions prendront moins de temps et dureront environ 3 à 5 heures, car vous recevrez le médicament perfusé plus rapidement.

Prendre Darzalex avec de la nourriture

Les durées de perfusion de Darzalex peuvent varier de 3 à 7 heures, selon votre plan de traitement. C’est pourquoi c’est une bonne idée de vous préparer avec des collations et des boissons saines si cela vous convient avec votre médecin.

Darzalex et la grossesse

Darzalex n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou l’animal. Mais Darzalex est un anticorps monoclonal, qui est un type de médicament qui cible les cellules cancéreuses. Et les anticorps monoclonaux sont connus pour traverser le placenta. (Le placenta est un organe à l'intérieur de votre utérus qui transmet les nutriments de votre corps à votre bébé.)

Selon le mode d'action de Darzalex, le médicament peut entraîner une diminution de la densité osseuse chez le bébé à naître. Cela peut également réduire la quantité de sang et de cellules immunitaires produites par le bébé en pleine croissance.

Avant de commencer à prendre Darzalex, assurez-vous d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de devenir enceinte.

Darzalex avec lénalidomide, pomalidomide ou thalidomide

Darzalex est parfois pris avec un médicament appelé lénalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst) ou thalidomide (Thalomid) pour le myélome multiple.

Le lénalidomide, le pomalidomide et la thalidomide ont tous un avertissement encadré * pour les malformations congénitales graves et potentiellement mortelles. Si vous êtes une femme et que votre médecin vous prescrit Darzalex avec de la lénalidomide, du pomalidomide ou de la thalidomide, vous ne devez pas tomber enceinte:

• pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement
• pendant le traitement
• pendant les pauses de traitement
• pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de la lénalidomide, du pomalidomide ou de la thalidomide

Si vous avez des questions sur la prise de Darzalex, de la lénalidomide, du pomalidomide ou de la thalidomide pendant la grossesse, parlez-en à votre médecin.

* Ceci est l'avertissement le plus sérieux de la Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex et contrôle des naissances

S'il y a un risque que vous soyez enceinte, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive pendant que vous prenez Darzalex. Vous devez continuer à utiliser une méthode contraceptive pendant 3 mois après la fin de votre traitement par Darzalex. En effet, le médicament peut rester dans votre système pendant une courte période après que vous ayez arrêté de le prendre.

Si vous êtes un homme et que vous êtes sexuellement actif avec une femme, il y a un risque de grossesse. Pensez à utiliser une méthode de contraception barrière, comme un préservatif, même si votre partenaire sexuel utilise également une méthode contraceptive.

Darzalex avec lénalidomide, pomalidomide ou thalidomide

Dans certains cas, vous pouvez prendre Darzalex avec des médicaments appelés lénalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst) ou thalidomide (Thalomid). Si vous êtes une femme et que vous prenez Darzalex avec de la lénalidomide, du pomalidomide ou de la thalidomide, vous devez accepter d’utiliser deux formes de contraception.

Vous devrez commencer à utiliser le contrôle des naissances au moins 4 semaines avant de commencer le traitement avec les médicaments. Continuez à utiliser une méthode contraceptive tout en prenant Darzalex et la lénalidomide, le pomalidomide ou la thalidomide, et pendant toute interruption du traitement. Vous devrez également continuer à utiliser une méthode contraceptive pendant au moins 4 semaines après avoir arrêté de prendre la lénalidomide, le pomalidomide ou la thalidomide.

Le lénalidomide, le pomalidomide et la thalidomide peuvent passer dans le sperme humain. Ainsi, tous les hommes devraient utiliser un préservatif en latex ou synthétique lorsqu'ils sont sexuellement actifs avec une femme qui peut devenir enceinte. Les hommes devraient utiliser cette méthode de contrôle des naissances pendant la même période de temps que leur partenaire sexuel prend le contrôle des naissances.

Si vous êtes sexuellement active et que vous ou votre partenaire sexuel pouvez devenir enceinte, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent vous aider à décider de vos besoins en matière de contraception pendant que vous utilisez Darzalex.

Darzalex et l'allaitement

On ne sait pas si Darzalex peut passer dans le lait maternel ou comment le médicament peut affecter le lait maternel. On ne sait pas non plus si Darzalex peut affecter un enfant allaité.

Darzalex avec lénalidomide, pomalidomide ou thalidomide

Dans certains cas, vous pouvez prendre Darzalex avec des médicaments appelés lénalidomide (Revlimid), pomalidomide (Pomalyst) ou thalidomide (Thalomid). Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser de lénalidomide, de pomalidomide ou de thalidomide. On ne sait pas si ces médicaments pourraient passer dans votre lait maternel et nuire à un enfant allaité.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant et que vous envisagez de prendre Darzalex, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent vous parler des avantages et des inconvénients de l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Questions courantes sur Darzalex

Voici les réponses aux questions fréquemment posées sur Darzalex.

Pourquoi dois-je prendre des stéroïdes et d'autres médicaments à mes rendez-vous pour les perfusions de Darzalex?

Lorsque vous recevez Darzalex, vous pouvez avoir une réaction allergique. Pour éviter cela, votre médecin peut vous donner des médicaments appelés corticostéroïdes et d'autres médicaments.

Un professionnel de la santé vous administrera Darzalex sous forme de perfusion intraveineuse (IV) dans le cabinet de votre médecin ou dans une clinique. Il s’agit d’une injection dans votre veine administrée sur une période donnée. Une à trois heures avant chaque perfusion de Darzalex, vous recevrez généralement les médicaments suivants:

• un corticostéroïde tel que la méthylprednisolone ou la dexaméthasone, pour réduire l'enflure
• acétaminophène, pour prévenir ou réduire la fièvre
• un antihistaminique tel que la diphenhydramine, pour prévenir ou réduire les symptômes de réactions allergiques

Vous pouvez également recevoir un corticostéroïde 1 jour après une perfusion pour éviter des réactions retardées. Mais si vous prenez déjà un stéroïde tel que la dexaméthasone ou la prednisone, vous n'aurez probablement pas besoin de la dose supplémentaire de stéroïdes.

Si vous avez des questions sur l'un des médicaments administrés avec les perfusions de Darzalex, interrogez votre médecin.

Est-ce que je pourrai me conduire à la maison après ma perfusion de Darzalex?

Ce n’est pas recommandé. En effet, il est courant de se sentir fatigué après une perfusion ou même d’avoir une réaction à la perfusion. (Voir «Réactions à la perfusion» dans la section «Détails des effets secondaires» ci-dessus pour en savoir plus.) Par conséquent, pour être en sécurité, demandez à un membre de votre famille, à un ami ou à un soignant de vous conduire à vos rendez-vous de perfusion et d'en revenir.

Faites attention à ce que vous ressentez après vos perfusions et tenez un journal de vos symptômes. Cela peut vous aider à décider si vous pouvez conduire vous-même, si jamais vous en avez besoin.

Si vous ne trouvez pas de pilote, Janssen Biotech, Inc., le fabricant de Darzalex, pourra peut-être vous aider. Vous pouvez discuter avec un coordinateur Janssen CarePath pour vous rendre à vos rendez-vous et en revenir et recevoir de l'aide pour couvrir les frais de déplacement. Pour en savoir plus, appelez le 844-553-2792 ou visitez le site Web de Darzalex.

Puis-je utiliser Darzalex si j’ai eu un zona?

Oui, vous pouvez utiliser Darzalex si vous avez eu une infection appelée zona. Mais avant de prendre Darzalex, il est important d’informer votre médecin si vous avez déjà eu un zona ou la varicelle. (Le même virus qui cause le zona peut également causer la varicelle.)

Si vous avez déjà eu la varicelle dans le passé, le virus ne quitte pas votre corps une fois que vous vous êtes remis de l’infection. Au lieu de cela, le virus «s'endort» dans vos nerfs.

Personne ne sait exactement pourquoi, mais le virus peut se réactiver ou «se réveiller» avec certains déclencheurs tels qu'un système immunitaire affaibli. (Votre système immunitaire est la défense de votre corps contre les infections.)

Les traitements contre le cancer tels que Darzalex peuvent affaiblir votre système immunitaire et réactiver le virus. Lorsqu'il se réveille, il s'exprime sous forme de zona au lieu de varicelle.

Donc, si vous avez eu le zona ou la varicelle, votre médecin vous prescrira un médicament antiviral pour empêcher le zona de se développer à nouveau dans votre corps. Vous devrez prendre le traitement antiviral dans la semaine suivant le début du traitement par Darzalex. Ensuite, vous continuerez à prendre l’antiviral pendant 3 mois après la fin du traitement par Darzalex.

Si vous ne savez pas si vous avez eu le zona ou la varicelle, parlez-en à votre médecin.

Darzalex guérit-il le myélome multiple?

À l'heure actuelle, il n'existe aucun remède contre le myélome multiple. Mais ce que Darzalex peut faire, c'est améliorer votre qualité et votre durée de vie, en fonction de votre diagnostic. Votre médecin peut vous en dire plus.

Précautions Darzalex

Avant de prendre Darzalex, discutez avec votre médecin de vos antécédents médicaux. Darzalex peut ne pas vous convenir si vous souffrez de certaines conditions médicales ou d'autres facteurs affectant votre santé. Ceux-ci inclus:

• Hépatite B.Si vous avez peut-être l'hépatite B ou si vous l'avez déjà eue, la prise de Darzalex peut le remettre en activité. Avant que vous ne commenciez à prendre Darzalex, votre médecin vous recherchera l’hépatite B. Il vous contrôlera également après la fin de votre traitement. Les symptômes de l'hépatite B comprennent une fatigue qui s'aggrave, une couleur jaunâtre de votre peau et le blanc de vos yeux. Si vous remarquez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
• Zona. Pendant que vous prenez Darzalex, vous pourriez développer une infection appelée zona. Le même virus qui cause le zona peut également causer la varicelle. Donc, si vous avez eu la varicelle ou le zona dans le passé et que vous prenez Darzalex, votre médecin peut vous prescrire un médicament antiviral. Ce type de médicament peut aider à empêcher le zona de se développer dans votre corps.
• Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Si vous avez des antécédents de trouble respiratoire appelé bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Darzalex. Ils peuvent vous donner un inhalateur pour vous aider à mieux respirer et des corticostéroïdes pour aider à réduire le gonflement de vos poumons. Ceci est souvent fait au début du traitement par Darzalex pour réduire les réactions liées à la perfusion.
• Grossesse. Darzalex n’a pas été étudié chez la femme enceinte.Mais c’est un type de médicament qui peut traverser le placenta. (Le placenta est un organe à l'intérieur de votre utérus qui transmet les nutriments de votre corps à votre bébé.) Pour plus d'informations, veuillez consulter la section «Darzalex et grossesse» ci-dessus.
• Allaitement maternel. On ne sait pas s’il est sûr d’allaiter pendant le traitement par Darzalex. Pour plus d'informations, veuillez consulter la section «Darzalex et l'allaitement» ci-dessus.

Informez votre professionnel de la santé si vous développez l'une de ces conditions pendant ou après le traitement par Darzalex.

Noter: Pour plus d'informations sur les effets négatifs potentiels de Darzalex, voir la section «Effets secondaires de Darzalex» ci-dessus.

Informations professionnelles pour Darzalex

Les informations suivantes sont destinées aux cliniciens et aux autres professionnels de la santé.

Les indications

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé et indiqué l'utilisation de Darzalex:

• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches autologues. (Avec une greffe de cellules souches autologues, vos propres cellules souches sont utilisées.) Dans cette situation:
  • Darzalex peut être utilisé avec les médicaments lénalidomide (Revlimid) et dexaméthasone.
  • Darzalex peut également être utilisé avec les médicaments bortézomib (Velcade), melphalan et prednisone.
• Chez les adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui peuvent recevoir une greffe de cellules souches autologues. Dans ce cas, Darzalex est utilisé avec le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un à trois traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le carfilzomib (Kyprolis) et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu un ou plusieurs traitements antérieurs qui n’ont pas bien fonctionné ou dont le myélome multiple est réapparu. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec la lénalidomide et la dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs contre le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec le bortézomib et la dexaméthasone.
• Chez les adultes qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant de la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, qui est un type de médicament. Dans cette situation, Darzalex est utilisé avec les médicaments pomalidomide (Pomalyst) et dexaméthasone.
• Chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs pour le myélome multiple comprenant un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.
• Chez les adultes qui ont essayé un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur, mais aucun de ces médicaments n'a fonctionné pour le myélome multiple. Dans cette situation, Darzalex est utilisé seul.

Mécanisme d'action

Darzalex est un anticorps monoclonal et inhibe ou détruit la croissance des cellules tumorales des cellules de myélome multiple. Lorsque les plasmocytes se transforment en cellules myélomateuses multiples, ils développent un grand nombre de protéines de surface appelées CD38. Darzalex cible et s'attache à ces protéines CD38. Grâce à des actions immunitaires et directes sur la tumeur, Darzalex inhibe la croissance de la cellule de myélome multiple et déclenche le processus d'apoptose (mort cellulaire).

Pharmacocinétique et métabolisme

Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de Darzalex en monothérapie ou en association n'a été observée sur la base de populations spécifiques.

Après perfusion de la posologie recommandée de Darzalex seul ou en association, les concentrations sanguines de Darzalex étaient presque trois fois plus élevées à la fin de l'administration hebdomadaire par rapport à la première dose.

Le fractionnement de la première dose de Darzalex a entraîné des concentrations sanguines différentes de celles d'une personne recevant une première dose complète. Cependant, des pics et des creux similaires de concentrations sanguines ont été observés et prédits après avoir reçu une deuxième dose fractionnée la semaine 1, jour 2 du traitement.

Lorsque Darzalex a été administré seul, une concentration sanguine constante (état d'équilibre) a été atteinte environ 5 mois après chaque période d'administration de 4 semaines (à la 21e perfusion). À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation moyen de Darzalex pour la concentration sanguine maximale était de 1,6.

Distribution:

• monothérapie: 4,7 ± 1,3 L
• thérapie combinée: 4,4 ± 1,5 L

La demi-vie d'élimination pour la monothérapie et la polythérapie était de 18 ± 9 jours. La clairance de Darzalex diminuait avec l'augmentation de la dose et avec des doses répétées. La clairance a été estimée à 171,4 ± 95,3 mL / jour. À mesure que le poids corporel augmentait, le volume de distribution et la vitesse à laquelle Darzalex était éliminé du corps augmentaient.

Contre-indications

Darzalex est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques sévères au daratumumab ou à l'un des excipients de la formule médicamenteuse. Les cas graves de neutropénie, de thrombocytopénie ou de réactions à la perfusion dus au traitement peuvent nécessiter l'arrêt ou l'arrêt définitif de Darzalex.

Espace de rangement

Darzalex doit être conservé au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F et 46 ° F).

Ne secouez pas et ne congelez pas Darzalex. Le médicament doit être protégé de la lumière. Darzalex ne contient aucun agent de conservation.

Avertissement: Actualités médicales aujourd'hui a fait tout son possible pour s'assurer que toutes les informations sont exactes, complètes et à jour. Cependant, cet article ne doit pas être utilisé comme un substitut aux connaissances et à l'expertise d'un professionnel de la santé agréé. Vous devriez toujours consulter votre médecin ou un autre professionnel de la santé avant de prendre tout médicament. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document sont sujettes à modification et ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. L'absence d'avertissements ou d'autres informations pour un médicament donné n'indique pas que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour tous les patients ou pour toutes les utilisations spécifiques.