Les dispositifs de `` rajeunissement vaginal '' `` présentent de sérieux risques '', prévient la FDA
Le «rajeunissement vaginal» est une expression très contestée faisant référence au traitement de divers changements physiologiques affectant le canal vaginal, la paroi vaginale ou le plancher pelvien d’une femme - souvent après un accouchement vaginal ou une ménopause.
De nombreuses femmes qui ont accouché par voie vaginale ou ménopausée peuvent souffrir de laxité du canal vaginal, de lésions du plancher pelvien, de sécheresse vaginale ou d'une altération de la fermeté de la paroi vaginale.
Ces changements physiologiques peuvent conduire à d’autres conditions, telles que l’incontinence urinaire, et ils peuvent affecter la vie sexuelle d’une personne, ainsi que son sentiment général de bien-être.
Une pratique qui promet de résoudre ces problèmes, et qui a gagné en popularité au cours des dernières années, est celle du rajeunissement vaginal, dans lequel des dispositifs à base d'énergie - utilisant le laser ou la radiofréquence - sont utilisés pour stimuler les tissus vaginaux et prétendument l'aider à retrouver fermeté, élasticité et lubrification.
Mais l'efficacité et la sécurité de telles procédures ont été mises en doute par les chercheurs. Maintenant, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un avertissement indiquant que les dispositifs à base d'énergie pour le «rajeunissement vaginal» peuvent être dangereux et que leur utilisation doit être évitée.
«Notre obligation la plus fondamentale envers le public américain est de fournir aux patients un accès à des produits médicaux sûrs et efficaces pour répondre à leurs besoins en matière de soins de santé, ainsi que de les protéger contre les produits nocifs et les allégations médicales trompeuses», affirme le commissaire de la FDA, le Dr Scott Gottlieb dans un officiel déclaration.
«Faire progresser la santé des femmes est une priorité pour la FDA. […] Et dans le cadre de [nos] efforts, nous surveillons également et agissons contre les mauvais acteurs qui, malheureusement, profitent de consommateurs sans méfiance en commercialisant des produits non approuvés et trompeurs qui peuvent poser des risques pour la sécurité et porter atteinte à la confiance des consommateurs américains. "
Commissaire de la FDA Dr Scott Gottlieb
La FDA exprime sa «profonde inquiétude»
La FDA n'est pas étrangère aux appareils à base d'énergie à usage gynécologique. En fait, ils ont précédemment éclairé de tels dispositifs, mais uniquement pour un usage clinique très spécifique, et non comme procédure cosmétique ou pour des traitements de «rajeunissement vaginal».
Dans leur mise en garde officielle, ils notent que certains dispositifs à base d'énergie «ont [précédemment] reçu l'autorisation de la FDA pour des indications générales d'outils gynécologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la destruction de tissus cervicaux ou vaginaux anormaux ou précancéreux et de condylomes verrues). »
Mais l'utilisation de tels dispositifs pour traiter «les symptômes liés à la ménopause, à l'incontinence urinaire ou à la fonction sexuelle» peut provoquer des «événements indésirables graves», souligne la FDA. Parmi ces événements indésirables, ils nomment: brûlures vaginales, cicatrices, douleurs pendant les rapports sexuels et douleurs récurrentes.
L'agence condamne les entreprises commercialisant de tels dispositifs comme étant sans danger pour le traitement de symptômes tels que la laxité vaginale, l'atrophie vaginale et la diminution des sensations pendant les rapports sexuels.
En fait, ils ont publié une série de lettres qu'ils ont envoyées aux entreprises faisant la promotion d'appareils à base d'énergie pour le «rajeunissement vaginal», les exhortant à cesser de commercialiser ces produits de manière trompeuse.
Dans sa déclaration officielle, le Dr Gottlieb note: «Nous avons récemment pris connaissance d'un nombre croissant de fabricants commercialisant des dispositifs de« rajeunissement vaginal »auprès des femmes et affirmant que ces procédures traiteront les affections et les symptômes liés à la ménopause, à l'incontinence urinaire ou à la fonction sexuelle. "
"Ces produits présentent de graves risques et ne disposent pas de preuves suffisantes pour étayer leur utilisation à ces fins", prévient-il, ajoutant: "Nous sommes profondément préoccupés par les femmes qui subissent des préjudices."
Pratiques de marketing «scandaleuses»
Plus spécifiquement, la FDA s'inquiète de la façon dont les appareils à base d'énergie peuvent être faussement promus auprès des femmes qui peuvent être dans une position vulnérable, comme celles qui ont récemment subi un traitement contre le cancer.
«Dans certains cas, ces dispositifs sont commercialisés pour cette utilisation auprès des femmes qui ont terminé un traitement contre le cancer du sein et qui présentent des symptômes causés par une ménopause précoce», explique le Dr Gottlieb.
Étant donné que le «rajeunissement vaginal» ne s'est pas avéré efficace et qu'il peut entraîner d'autres dommages physiologiques, le commissaire de la FDA condamne ces pratiques commerciales trompeuses comme étant «flagrantes».
L'agence s'adresse également aux prestataires de soins de santé, leur rappelant que la FDA n'a pas approuvé les appareils à base d'énergie à des fins cosmétiques ou de rajeunissement vaginal.
Pour cette raison, ils encouragent également les professionnels de la santé à informer immédiatement MedWatch, le chien de garde lié à la FDA, de tout événement indésirable suite à une procédure de «rajeunissement vaginal», dès que les patientes les signalent.
La FDA promet en outre de continuer à surveiller l'utilisation et la commercialisation des appareils à base d'énergie, ainsi que toute preuve émergente parlant de leur sécurité et de leur efficacité.
