Un médicament populaire contre les nausées matinales `` inefficace '', révèle une étude
Les nausées matinales peuvent mettre à rude épreuve les femmes enceintes. Et lorsque le régime alimentaire ou les traitements non médicinaux échouent, un médicament contenant de la doxylamine et de la pyridoxine est souvent prescrit. Cependant, l’efficacité du médicament a été remise en question.
En 2017, des chercheurs travaillant à l'Université de Toronto au Canada et au Keenan Research Centre du Li Ka Shing Knowledge Institute de l'hôpital St.Michael's, également à Toronto, au Canada, ont réanalysé un essai clinique pivot sur la doxylamine et la pyridoxine des années 1970 et ont réalisé un constat assez surprenant: les données présentaient des défauts substantiels.
En creusant encore plus profondément, la D Navindra Persaud - du Département de médecine familiale et communautaire de l'hôpital St. Michael's ainsi que du Département de médecine familiale et communautaire de l'Université de Toronto - et ses collègues ont réanalysé un autre essai clinique en utilisant une version mise à jour du médicament, celui-ci de 2010.
L'essai récent faisait partie de la raison pour laquelle la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le médicament populaire contre les nausées matinales connu sous le nom de Diclegis.
Commentant ses conclusions, le professeur Persaud m'a dit: «Le médicament semble être inefficace d'après les résultats de cet essai. J'ai été choqué d'apprendre cela à propos d'un médicament couramment prescrit. »
Les résultats de l’analyse du professeur Persaud sont maintenant publiés dans la revue PLOS ONE.
«Seul médicament contre les nausées matinales approuvé par la FDA
Diclegis est le seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement des nausées matinales pendant la grossesse. Selon son fabricant Duchesnay, il a été prescrit à 33 millions de femmes dans le monde.
Au Canada, où le médicament est connu sous le nom de Diclectin, il est prescrit au moins une fois pour deux naissances.
J'ai demandé au professeur Persaud pourquoi il avait décidé de se pencher sur le médicament. «J'avais l'habitude de prescrire ce médicament», a-t-il expliqué. «On m'a appris à le prescrire. Le médicament a été recommandé comme médicament de première intention contre les nausées et les vomissements pendant la grossesse. »
«Lorsque j'ai examiné attentivement les lignes directrices de pratique clinique qui recommandaient ce médicament, ils n'ont pas cité d'études à l'appui. J'ai donc essayé de trouver la base des recommandations. Il a été étonnamment difficile d’obtenir des informations sur ce médicament couramment prescrit. »
Professeur Navindra Persaud
Lorsque les résultats de l'essai clinique ont été initialement publiés dans le Journal américain d'obstétrique et de gynécologie en 2010, les auteurs de l'étude ont conclu: «La diclectine […] est efficace et bien tolérée dans le traitement des nausées et des vomissements pendant la grossesse.»
Médicament «nettement meilleur que le placebo»
L'étude a porté sur 261 femmes enceintes, qui ont toutes suivi un traitement quotidien de 2 semaines par Dicletin ou un placebo. Comme l'expliquent les auteurs dans l'article, «la diclectine a conduit à une amélioration significativement plus importante des symptômes de NVP [nausées et vomissements de la grossesse] par rapport au placebo.»
Ceci était basé sur une baisse de ce que l'on appelle le score PUQE. PUQE est synonyme de quantification unique de la grossesse des vomissements / nausées, avec un score de 3 signifiant l'absence de symptômes et un score de 15 étant le plus grave.
Les mères enceintes du groupe placebo ont vu une baisse de 3,9 de leur score PUQE de 8,8 au début de l'étude, tandis que celles du groupe de traitement ont vu une baisse de 4,8 points par rapport à 9,0.
En plus du score PUQE, l'équipe a également constaté une plus grande amélioration de l'évaluation globale du score de bien-être, moins de temps d'arrêt du travail et moins de femmes recherchant des traitements alternatifs lorsqu'elles ont reçu le médicament.
Plus de mères enceintes ont demandé à continuer à prendre le médicament après la fin de l'étude que le placebo.
Le résultat clé reste le score PUQE.
Mais alors que la différence observée dans l'étude clinique peut être statistiquement significative, le professeur Persaud a découvert que les résultats n'étaient pas conformes à ce que l'essai clinique se proposait de réaliser.
«Différence attendue du score PUQE de 3»
Citant le rapport original de l'étude clinique et l'examen de l'étude par la FDA, le professeur Persaud explique que la différence de score PUQE entre le médicament et les groupes placebo devait être de 3 points - bien loin de la différence rapportée dans l'essai clinique.
Il m'a dit que «[il] était […] surpris que des informations importantes sur le procès aient été cachées jusqu'à présent. Bien que certains résultats aient été publiés en 2010, les rapports précédents ne mentionnaient pas le fait qu'une différence de 3 points sur l'échelle des symptômes en 15 points était pré-spécifiée comme étant la différence minimale importante (ou la plus petite différence qu'un patient jugerait importante). "
Je lui ai demandé pourquoi il pensait que la FDA avait décidé d'autoriser le médicament à la lumière des résultats ne répondant pas aux différences attendues.
«Bien que l'examen de la FDA ait été très approfondi, l'examen ne tient pas compte du fait que la différence en 3 points entre les groupes n'a pas été trouvée dans l'essai.»
Professeur Navindra Persaud
Dans son article, il explique: «Le résumé de la revue de la FDA a indiqué une« petite amélioration, mais statistiquement significative »» et a noté que «bien que l'effet du traitement soit faible, il n'y a pas d'autres traitements approuvés par la FDA pour les nausées et les vomissements de la grossesse.»
Placebo aussi bon que la drogue?
Commentant les résultats de l'essai et sa réanalyse, le professeur Persaud a expliqué: «Dans cet essai, les femmes ayant reçu un placebo ont présenté de grandes améliorations des symptômes sur 2 semaines. À la fin de l'essai de 2 semaines, les femmes ayant reçu un placebo avaient des scores de symptômes autour de 4 et le score le plus bas possible sur l'échelle des symptômes est de 3. »
«Ainsi, les résultats de cette étude indiquent qu'aucun traitement étudié n'aurait pu avoir un bénéfice substantiel par rapport au placebo», a-t-il ajouté.
Avec des millions de femmes dans le monde ayant pris le médicament au fil des ans, est-ce que l'effet placebo pourrait entraîner une amélioration des symptômes?
Expliquant son point de vue sur la situation, le professeur Persaud a déclaré: «Nous pouvons constater que les nausées et les vomissements pendant la grossesse peuvent être comme le rhume: ils sont fréquents, ils provoquent des souffrances considérables, ils peuvent occasionnellement entraîner de graves un traitement très efficace.
Alors, est-il probable que le médicament soit retiré du marché sur la base des conclusions du professeur Persaud? Il ne le pense pas.
«Il est très inhabituel que des médicaments soient retirés du marché en raison de leur inefficacité», a déclaré le professeur Persaud. «Les médicaments sont retirés lorsqu'ils s'avèrent nocifs après approbation, mais même cela est assez rare. Il est donc peu probable que ce médicament soit retiré. »
Que faire lorsque les nausées matinales surviennent
Je ne suis pas étrangère aux nausées matinales, ayant enduré un combat apparemment sans fin l'été dernier lors de ma deuxième grossesse. Voici ce que le professeur Persaud m'a dit sur les autres options de traitement.
«[…] [R] Les traitements recommandés comprennent l'acupression P6, les antihistaminiques tels que la diphenhydramine et d'autres traitements contre les nausées tels que le métoclopramide.» Cependant, il a ajouté la mise en garde suivante: "Aucun ne s'est avéré hautement efficace."
Le professeur Persaud m'a également orienté vers une revue systématique de 2015 examinant les traitements des nausées et vomissements pendant la grossesse. Alors que certains - comme le gingembre, la camomille, la vitamine B-6 et l'huile de citron et de menthe - étaient efficaces pour certaines femmes, «[…] l'examen a révélé un manque de preuves de haute qualité pour étayer les conseils sur les interventions à utiliser. . »
«[…] Tous ces résultats […] doivent être pris avec un grain de sel», a déclaré le professeur Persaud, faisant écho aux conclusions de l'examen.
Si vous recherchez plus d'informations sur la façon de faire face aux nausées matinales, consultez notre guide pratique «Les nausées matinales: 10 conseils pour les soulager».
