Tysabri (natalizumab)

Qu'est-ce que Tysabri?

Tysabri est un médicament d'ordonnance de marque. Il est utilisé chez l’adulte pour traiter:

  • Formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP). La SEP est une maladie dans laquelle votre système immunitaire (la défense de votre corps contre la maladie) attaque votre système nerveux central.
  • Maladie de Crohn modérément à sévèrement active si d’autres traitements n’ont pas fonctionné pour vous. La maladie de Crohn est une sorte de maladie inflammatoire de l’intestin dans laquelle vous présentez un gonflement du tube digestif. Et «actif» signifie que vous présentez actuellement des symptômes.

Tysabri contient le médicament actif natalizumab. Il s'agit d'un type de médicament biologique (fabriqué à partir de parties d'organismes vivants) appelé antagoniste des récepteurs de l'intégrine. Tysabri est un médicament immunosuppresseur. Il abaisse l'activité de votre système immunitaire.

Un professionnel de la santé vous administrera Tysabri sous forme de perfusion intraveineuse dans une clinique ou chez votre médecin. Il s'agit d'une injection dans votre veine qui s'égoutte lentement au fil du temps. Les temps de perfusion de Tysabri sont généralement d’environ une heure.

Efficacité

Tysabri s’est avéré efficace (fonctionne bien) pour le traitement des formes récurrentes de SEP et de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.

Une étude a examiné le fonctionnement de Tysabri chez les personnes atteintes de SEP. Après 2 ans de traitement, les personnes qui prenaient Tysabri avaient un risque 42% plus faible d'aggravation des symptômes que les personnes qui prenaient un placebo (sans traitement). L'aggravation des symptômes comprenait des difficultés à bouger ou à marcher. Et 67% des personnes qui ont pris Tysabri n’ont pas fait de rechute (ont eu des poussées), contre 41% des personnes qui ont pris un placebo.

Une autre étude a porté sur des personnes atteintes de la maladie de Crohn qui prenaient Tysabri. Après 12 semaines de traitement, 60% des personnes présentaient moins de symptômes. Cela a été comparé à 44% des personnes ayant pris un placebo. Et 37% des personnes étaient en rémission, ce qui signifie qu'elles avaient moins ou pas du tout de symptômes. Cela a été comparé à 25% des personnes ayant pris un placebo.

Tysabri générique ou biosimilaire

Tysabri est disponible uniquement en tant que médicament de marque. Tysabri contient un ingrédient médicamenteux actif: le natalizumab.

Tysabri n'est actuellement pas disponible en tant que biosimilaire.

Un biosimilaire est un médicament similaire à un médicament de marque. Un médicament générique, en revanche, est une copie exacte d'un médicament de marque. Les biosimilaires sont basés sur des médicaments biologiques, qui sont fabriqués à partir de parties d'organismes vivants. Les génériques sont basés sur des médicaments ordinaires fabriqués à partir de produits chimiques.

Les biosimilaires et les génériques sont aussi sûrs et efficaces que le médicament de marque qu’ils sont censés copier. Ils ont également tendance à coûter moins cher que les médicaments de marque.

Effets secondaires de Tysabri

Tysabri peut provoquer des effets secondaires légers ou graves. Les listes suivantes contiennent certains des principaux effets secondaires qui peuvent survenir lors de la prise de Tysabri. Ces listes n'incluent pas tous les effets secondaires possibles.

Pour plus d'informations sur les effets secondaires possibles de Tysabri, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ils peuvent vous donner des conseils sur la façon de gérer les effets secondaires qui peuvent être gênants.

Effets secondaires plus courants

Les effets secondaires les plus courants de Tysabri peuvent inclure:

  • maux de tête
  • douleur dans les bras, les jambes, les articulations ou l'estomac
  • fatigue (manque d'énergie) ou sensation de fatigue
  • la diarrhée
  • la nausée
  • éruption
  • perte de poids ou gain de poids

La plupart de ces effets secondaires peuvent disparaître en quelques jours ou quelques semaines. S'ils sont plus graves ou ne disparaissent pas, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets secondaires graves

Les effets secondaires graves de Tysabri ne sont pas courants, mais ils peuvent survenir. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables graves. Appelez le 911 si vos symptômes mettent votre vie en danger ou si vous pensez avoir une urgence médicale.

Les effets secondaires graves et leurs symptômes peuvent inclure les suivants:

  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) *, un type d'infection cérébrale grave. Les symptômes peuvent inclure:
    • s'affaiblit progressivement d'un côté de votre corps
    • maladresse
    • problèmes de vue
    • changements dans votre pensée, votre mémoire ou votre personnalité
    • confusion
  • Infections herpétiques, telles que l'encéphalite (infection cérébrale) ou la méningite (infection du cerveau et de la moelle épinière). Les symptômes peuvent inclure:
    • fièvre soudaine
    • Maux de tête sévères
    • changements de vision ou douleur oculaire
    • confusion
  • Dommages au foie. Les symptômes peuvent inclure:
    • jaunisse (couleur jaunâtre de votre peau et du blanc de vos yeux)
    • urine foncée
    • nausées ou vomissements
    • se sentir fatigué ou faible
  • Infections des voies urinaires, du vagin, des poumons, du nez ou de la gorge. Les symptômes généraux d'une infection peuvent inclure:
    • fièvre
    • fatigue
    • douleurs musculaires
  • Faible taux de plaquettes. † Les symptômes peuvent inclure:
    • ecchymoses ou saignements plus facilement que d'habitude
    • pétéchies (décoloration de la peau par saignement sous la peau)
  • Réactions allergiques. Voir «Détails des effets secondaires» ci-dessous pour les symptômes possibles.
  • Dépression. Voir «Détails des effets secondaires» ci-dessous pour les symptômes possibles.

* Tysabri a un avertissement encadré pour PML. C'est l'avertissement le plus sérieux de la Food and Drug Administration (FDA). Pour plus d'informations, consultez la section «Avertissement FDA» au début de cet article.
† Cet effet indésirable a été signalé chez des personnes utilisant Tysabri après son approbation.

Détails des effets secondaires

Vous vous demandez peut-être à quelle fréquence certains effets secondaires surviennent avec ce médicament. Voici quelques détails sur certains des effets secondaires que ce médicament peut provoquer.

Réaction allergique

Comme avec la plupart des médicaments, certaines personnes peuvent avoir une réaction allergique après avoir pris Tysabri. Une étude a porté sur des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Parmi les personnes qui ont reçu Tysabri, 4% ont eu une réaction allergique dans les 2 heures suivant la prise du médicament. Cela a été comparé à moins de 1% des personnes ayant pris un placebo (sans traitement).

Dans la même étude, 5% des personnes ayant reçu Tysabri ont eu une réaction allergique plus de 2 heures après avoir pris le médicament. Cela a été comparé à 2% des personnes ayant pris un placebo.

Dans d’autres études cliniques, 2% des personnes atteintes de la maladie de Crohn ont présenté une réaction allergique dans les 2 heures suivant l’administration de Tysabri. Cela a été comparé à moins de 1% des personnes ayant pris un placebo. Ces études n’ont pas inclus d’informations sur les réactions allergiques survenues plus de 2 heures après la prise de Tysabri.

Les symptômes d'une réaction allergique légère peuvent inclure:

  • démangeaison de la peau
  • des démangeaisons
  • bouffées de chaleur (chaleur et rougeur de la peau)

Une réaction allergique plus sévère est rare mais possible. Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure:

  • gonflement sous la peau, généralement au niveau des paupières, des lèvres, des mains ou des pieds
  • gonflement de la langue, de la bouche ou de la gorge
  • difficulté à respirer ou respiration sifflante
  • douleur de poitrine
  • la nausée
  • vertiges
  • Pression artérielle faible
  • des frissons

Il est possible d’avoir une réaction allergique grave à tout moment après avoir reçu Tysabri. Mais ces réactions surviennent généralement dans les 2 heures suivant le début de la dose. Un professionnel de la santé vous surveillera pendant au moins une heure après avoir reçu Tysabri. Donc, si vous avez une réaction allergique pendant cette période, ils peuvent la traiter immédiatement.

Si vous avez une réaction allergique sévère à Tysabri après avoir quitté le fournisseur de soins de santé, appelez immédiatement votre médecin. Appelez le 911 si vos symptômes mettent votre vie en danger ou si vous pensez avoir une urgence médicale.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)

La prise de Tysabri augmente votre risque d'infection cérébrale grave appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP). Il s'agit d'un effet secondaire rare mais très grave. La LMP peut entraîner une invalidité grave, telle que l'incapacité de marcher ou la mort.

Dans un essai clinique, 2 personnes sur 1 869 qui ont pris Tysabri et Avonex (un autre médicament contre la SEP) pour la SEP ont développé une LMP. Cela a été comparé à zéro personne qui n'a pris qu'Avonex.

Dans une autre étude, 1 personne sur 1 043 qui a pris Tysabri pour la maladie de Crohn a développé une LMP. Cela a été comparé à zéro personne ayant pris un placebo (sans traitement).

Il est possible de développer une LMP pendant le traitement par Tysabri et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.

Vous présentez un risque accru de PML si vous:

  • avez le virus John Cunningham
  • prenez Tysabri depuis plus de 2 ans
  • eu un traitement antérieur avec certains médicaments qui peuvent avoir affaibli votre système immunitaire

Pendant que vous prenez Tysabri, votre médecin vous surveillera pour la PML. Si vous présentez des symptômes de LEMP, informez-en immédiatement votre médecin. (Voir «Effets indésirables graves» ci-dessus pour une liste des symptômes possibles.) Votre médecin peut décider si vous devez arrêter de prendre Tysabri. Malheureusement, il n’est pas possible de prévenir ou de guérir la PML.

Démangeaison de la peau

Pendant que vous prenez Tysabri, il est possible que vous ayez une éruption cutanée. Dans une étude, 12% des personnes qui prenaient Tysabri pour la SEP ont développé une éruption cutanée. Cela a été comparé à 9% des personnes ayant pris un placebo (sans traitement).

Dans une autre étude, 6% des personnes qui ont pris Tysabri pour la maladie de Crohn ont développé une éruption cutanée. Cela a été comparé à 4% des personnes ayant pris un placebo.

Si vous prenez Tysabri et développez une éruption cutanée qui ne disparaît pas après quelques jours ou s’aggrave, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent recommander comment le traiter.

Perte de poids ou gain de poids

Pendant que vous prenez Tysabri, il est possible que vous perdiez du poids ou preniez du poids. Dans un essai clinique, 2% des personnes qui ont pris Tysabri pour la SEP ont perdu du poids ou ont pris du poids. Cela a été comparé à moins de 1% des personnes ayant pris un placebo (sans traitement).

Si vous avez des inquiétudes concernant votre perte de poids ou votre gain de poids, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent ajuster votre alimentation et votre routine d'exercice au besoin. Votre médecin peut également vous référer à une diététiste pour s'assurer que vous recevez une nutrition adéquate.

Mal de crâne

Pendant que vous prenez Tysabri, il est possible que vous ayez des maux de tête. Dans un essai clinique, 38% des personnes qui prenaient Tysabri pour la SEP avaient des maux de tête. Cela a été comparé à 33% des personnes ayant pris un placebo (sans traitement).

Dans deux autres essais cliniques, 32% et 37% des personnes qui prenaient Tysabri pour la maladie de Crohn avaient des maux de tête. Cela a été comparé à 23% et 31% des personnes ayant pris un placebo. Les maux de tête sont l'un des effets secondaires les plus courants de Tysabri.

Si vous avez des maux de tête qui ne disparaissent pas pendant que vous prenez Tysabri, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent recommander des traitements qui peuvent aider.

Dépression

Pendant que vous prenez Tysabri, il est possible que vous souffriez de dépression. Dans un essai clinique, 19% des personnes qui ont pris Tysabri pour la SEP ont développé une dépression. Cela a été comparé à 16% des personnes ayant pris un placebo (sans traitement). En fait, la dépression est l'un des effets secondaires les plus courants de Tysabri.

Si vous prenez Tysabri et présentez des symptômes de dépression, parlez-en à votre médecin. Les symptômes peuvent inclure un sentiment de tristesse, de désespoir ou de perte d'intérêt pour les activités que vous appréciez habituellement. Vous et votre médecin pouvez discuter des moyens de gérer vos symptômes et des traitements disponibles. Votre médecin peut également vous demander d'arrêter de prendre Tysabri et d'utiliser un autre médicament.

Chute de cheveux (pas un effet secondaire)

Pendant que vous prenez Tysabri, il est peu probable que vous perdiez vos cheveux. Dans les essais cliniques sur Tysabri, la perte de cheveux n’était pas un effet secondaire.

Cependant, certains autres médicaments contre la SEP, tels que le tériflunomide (Aubagio) et la mitoxantrone, peuvent entraîner la perte de cheveux.

Et la maladie de Crohn elle-même peut provoquer une certaine perte de cheveux. C'est parce que votre estomac peut ne pas absorber correctement les nutriments de votre nourriture qui aident vos cheveux à pousser.

Si vous prenez Tysabri et que vous êtes préoccupé par la perte de cheveux, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent vous tester pour voir ce qui cause la perte de cheveux. Votre médecin peut également vous donner des conseils sur la façon de faire face à la perte de vos cheveux.

Cancer (pas un effet secondaire)

Tysabri n'est pas susceptible de vous faire développer un cancer. Dans les essais cliniques sur Tysabri, le cancer n’était pas un effet secondaire.

La recherche a révélé un risque accru de certains types de cancer dans les intestins des personnes atteintes de la maladie de Crohn.

Et il existe des informations contradictoires sur la question de savoir si la SEP augmente le risque de cancer. Des données supplémentaires sont nécessaires pour confirmer s'il existe un lien entre la SEP et le cancer.

Si vous prenez Tysabri et que vous craignez de développer un cancer, parlez-en à votre médecin.

Coût Tysabri

Comme pour tous les médicaments, le coût de Tysabri peut varier. Pour connaître les prix actuels de Tysabri dans votre région, consultez WellRx.com.

Le coût que vous trouvez sur WellRx.com est ce que vous pouvez payer sans assurance. Le prix réel que vous paierez dépend de votre assurance et de votre emplacement.

Aide financière et assurance

Si vous avez besoin d'une aide financière pour payer Tysabri, ou si vous avez besoin d'aide pour comprendre votre couverture d'assurance, de l'aide est disponible.

Biogen, le fabricant de Tysabri, propose un programme appelé Above MS. Ce programme peut vous aider à réduire le coût de vos médicaments. Pour plus d'informations et pour savoir si vous pouvez bénéficier d'une assistance, appelez le 800-456-2255 ou visitez le site Web du programme.

Tysabri pour la SP

La Food and Drug Administration (FDA) approuve les médicaments sur ordonnance tels que Tysabri pour traiter certaines conditions.

Tysabri est approuvé par la FDA pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les adultes.

La SEP est une maladie dans laquelle votre système immunitaire (la défense de votre corps contre la maladie) attaque votre système nerveux central. (Votre cerveau et votre moelle épinière constituent votre système nerveux central.) Avec la SP, votre système immunitaire détruit la myéline, qui est le revêtement qui protège les fibres nerveuses.

Sans cette couverture, votre cerveau a du mal à envoyer des messages au reste de votre corps à travers vos nerfs. Cela peut entraîner des lésions nerveuses permanentes et des difficultés à se déplacer.

Avec les formes récurrentes de SEP, vous avez des moments où vous avez peu ou pas de symptômes. Ceci est suivi de rechutes (poussées au cours desquelles vos symptômes s'aggravent). Les formes récurrentes de SEP sont les types de SEP les plus courants.

Tysabri aide à ralentir l'aggravation des symptômes de la SEP. Le médicament aide également à réduire le nombre de poussées que vous avez.

Efficacité pour la SP

Une étude a examiné comment Tysabri fonctionnait chez les personnes atteintes de SEP. Après 2 ans de traitement, les personnes qui prenaient Tysabri avaient un risque 42% plus faible d'aggravation des symptômes que les personnes qui prenaient un placebo (sans traitement). L'aggravation des symptômes comprenait des difficultés à bouger ou à marcher. Et 67% des personnes qui ont pris Tysabri n’ont pas fait de rechute (ont eu des poussées), contre 41% des personnes qui ont pris un placebo.

Une autre étude a examiné les personnes atteintes de SEP qui prenaient Tysabri et un deuxième médicament contre la SEP appelé Avonex. Après 2 ans de traitement, les personnes qui prenaient Tysabri avec Avonex avaient un risque 24% plus faible de voir leurs symptômes s'aggraver que les personnes qui ne prenaient qu'Avonex. L'aggravation des symptômes comprenait des difficultés à bouger ou à marcher. Et 54% des personnes qui ont pris les deux médicaments n’ont pas fait de rechute (ont eu des poussées), contre 32% des personnes qui n’ont pris qu’Avonex.

Autres utilisations

En plus de la sclérose en plaques (SEP), la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Tysabri pour traiter certaines formes de la maladie de Crohn.

Tysabri pour la maladie de Crohn

Tysabri peut également être utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérément à sévèrement active si d’autres traitements n’ont pas fonctionné pour vous. La maladie de Crohn est une sorte de maladie inflammatoire de l’intestin dans laquelle vous présentez un gonflement du tube digestif. Et «actif» signifie que vous présentez actuellement des symptômes.

Efficacité pour la maladie de Crohn

Une étude a porté sur des personnes atteintes de la maladie de Crohn qui prenaient Tysabri. Après 12 semaines de traitement, 60% des personnes avaient moins de symptômes (se sentaient mieux). Cela a été comparé à 44% des personnes ayant pris un placebo. Et 37% des personnes étaient en rémission, ce qui signifie qu'elles avaient moins ou pas du tout de symptômes. Cela a été comparé à 25% des personnes ayant pris un placebo.

Alternatives à Tysabri

D'autres médicaments sont disponibles pour traiter la sclérose en plaques (SEP) et la maladie de Crohn. Certains peuvent vous convenir mieux que d'autres. Si vous souhaitez trouver une alternative à Tysabri, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent vous parler d'autres médicaments qui pourraient bien fonctionner pour vous.

Alternatives à la sclérose en plaques

Voici des exemples d'autres médicaments pouvant être utilisés pour traiter la SEP:

  • interféron bêta-1a (Avonex)
  • interféron bêta-1b (Betaseron)
  • acétate de glatiramère (Copaxone, Glatopa)
  • fingolimod (Gilenya)
  • alemtuzumab (Lemtrada)
  • diméthyl fumarate (Tecfidera)
  • tériflunomide (Aubagio)
  • ocrelizumab (Ocrevus)

Alternatives à la maladie de Crohn

Voici des exemples d’autres médicaments pouvant être utilisés pour traiter la maladie de Crohn:

  • azathioprine (Azasan, Imuran)
  • 6-mercaptopurine (Purinethol)
  • budésonide (Entocort EC, Uceris)
  • méthotrexate (Trexall)
  • infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
  • adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo)
  • vedolizumab (Entyvio)
  • ustekinumab (Stelara)

Tysabri contre Ocrevus

Vous vous demandez peut-être comment Tysabri se compare à d'autres médicaments prescrits pour des usages similaires. Nous examinons ici comment Tysabri et Ocrevus sont semblables et différents.

Les usages

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Tysabri et Ocrevus pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les adultes.

Tysabri est également approuvé pour traiter la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez l’adulte si d’autres traitements n’ont pas fonctionné. La maladie de Crohn est une sorte de maladie inflammatoire de l’intestin dans laquelle vous présentez un gonflement du tube digestif. Et «actif» signifie que vous présentez actuellement des symptômes.

Ocrevus est également approuvé pour traiter les formes progressives (aggravées) de SEP chez les adultes.

Tysabri contient le médicament actif natalizumab. Ocrevus contient le médicament actif ocrelizumab.

Formes de médicaments et administration

Tysabri et Ocrevus sont tous deux administrés en perfusion intraveineuse dans une clinique ou chez votre médecin. Il s'agit d'une injection dans votre veine qui s'égoutte lentement au fil du temps. Un professionnel de la santé vous surveillera pendant au moins 1 heure après le traitement en cas de réaction allergique.

Effets secondaires et risques

Tysabri et Ocrevus contiennent des médicaments différents mais appartiennent à une classe de médicaments similaire. (Une classe de médicaments est un groupe de médicaments qui fonctionnent de manière similaire.) Par conséquent, les deux médicaments peuvent provoquer des effets secondaires très similaires. Vous trouverez ci-dessous des exemples de ces effets secondaires.

Effets secondaires plus courants

Ces listes contiennent des exemples d’effets indésirables les plus courants pouvant survenir avec Tysabri, Ocrevus ou les deux médicaments (pris individuellement).

  • Peut survenir avec Tysabri:
    • douleur dans les bras, les jambes, les articulations ou l'estomac
    • la diarrhée
    • perte de poids ou gain de poids
    • la nausée
    • éruption
    • fatigue (manque d'énergie) ou sensation de fatigue
  • Peut survenir avec Ocrevus:
    • fièvre
    • rythme cardiaque plus rapide
  • Peut survenir avec Tysabri et Ocrevus:
    • maux de tête
    • réactions allergiques mineures

Effets secondaires graves

Ces listes contiennent des exemples d'effets indésirables graves pouvant survenir avec Tysabri, Ocrevus ou les deux médicaments (pris individuellement).

  • Peut survenir avec Tysabri:
    • dommages au foie
    • dépression
    • faible taux de plaquettes
  • Peut survenir avec Ocrevus:
    • risque plus élevé de cancer, en particulier de cancer du sein
    • hépatite B, si vous en avez eu dans le passé
    • niveau réduit d'immunoglobuline (un type d'anticorps)
  • Peut survenir avec Tysabri et Ocrevus:
    • leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) *, un type d'infection cérébrale grave
    • infections des voies urinaires, du vagin, des poumons, du nez ou de la gorge
    • infections herpétiques, telles que l'encéphalite (infection cérébrale) ou la méningite (infection du cerveau et de la moelle épinière)
    • réaction allergique sévère

* Tysabri a un avertissement encadré pour PML. C'est l'avertissement le plus sérieux de la Food and Drug Administration (FDA). Pour plus d'informations, consultez la section «Avertissement FDA» au début de cet article.

Efficacité

Tysabri et Ocrevus ont des utilisations différentes approuvées par la FDA, mais ils sont tous deux utilisés pour traiter les formes récurrentes de SEP chez les adultes.

Des études distinctes des deux médicaments ont été comparées dans une revue plus large des études. Les chercheurs ont découvert que Tysabri et Ocrevus étaient efficaces pour traiter les formes récurrentes de SEP.

Frais

Tysabri et Ocrevus sont tous deux des médicaments de marque. Il n'existe actuellement aucun biosimilaire de l'un ou l'autre médicament.

Un biosimilaire est un médicament similaire à un médicament de marque. Un médicament générique, en revanche, est une copie exacte d'un médicament de marque. Les biosimilaires sont basés sur des médicaments biologiques, qui sont fabriqués à partir de parties d'organismes vivants. Les génériques sont basés sur des médicaments ordinaires fabriqués à partir de produits chimiques. Les biosimilaires et les génériques sont aussi sûrs et efficaces que le médicament de marque qu’ils essaient de copier. Ils ont également tendance à coûter moins cher que les médicaments de marque.

Selon les estimations sur WellRx.com, Tysabri coûte généralement moins cher qu'Ocrevus. Le prix réel que vous paierez pour l'un ou l'autre des médicaments dépendra de votre régime d'assurance et de votre emplacement.

Tysabri contre Humira

En plus d'Ocrevus (voir ci-dessus), d'autres médicaments similaires à Tysabri sont également disponibles. Nous examinons ici comment Tysabri et Humira sont semblables et différents.

Les usages

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé à la fois Tysabri et Humira pour traiter la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez les adultes si d’autres traitements n’ont pas fonctionné. La maladie de Crohn est une sorte de maladie inflammatoire de l’intestin dans laquelle vous présentez un gonflement du tube digestif. Et «actif» signifie que vous présentez actuellement des symptômes.

Tysabri est également approuvé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les adultes.

Humira est également approuvé pour traiter:

  • Maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 ans et plus si d’autres médicaments n’ont pas fonctionné
  • la polyarthrite rhumatoïde
  • arthrite psoriasique
  • arthrite juvénile idiopathique modérée à sévère chez les personnes âgées de 2 ans et plus
  • spondylarthrite ankylosante (arthrite de la colonne vertébrale)
  • psoriasis en plaques modéré à sévère
  • colite ulcéreuse modérée à sévèrement active si les autres médicaments n'ont pas fonctionné
  • certains types d'uvéite non infectieuse, y compris l'uvéite intermédiaire, l'uvéite postérieure et la panuvéite chez les personnes âgées de 2 ans et plus
  • hidrosadénite suppurée chez les personnes âgées de 12 ans et plus

Tysabri contient le médicament actif natalizumab. Humira contient le médicament actif adalimumab.

Formes de médicaments et administration

Tysabri est administré sous forme de perfusion intraveineuse dans une clinique ou chez votre médecin. Il s'agit d'une injection dans votre veine qui s'égoutte lentement au fil du temps. Un professionnel de la santé vous surveillera pendant au moins 1 heure après le traitement en cas de réaction allergique.

Humira est administré par injection juste sous la peau (sous-cutanée).

Effets secondaires et risques

Tysabri et Humira contiennent des médicaments différents mais appartiennent à une classe de médicaments similaire. (Une classe de médicaments est un groupe de médicaments qui fonctionnent de manière similaire.) Par conséquent, les deux médicaments peuvent provoquer des effets secondaires très similaires. Vous trouverez ci-dessous des exemples de ces effets secondaires.

Effets secondaires plus courants

Ces listes contiennent des exemples d’effets indésirables les plus courants pouvant survenir avec Tysabri, Humira ou les deux médicaments (pris individuellement).

  • Peut survenir avec Tysabri:
    • douleur dans les bras, les jambes, les articulations ou l'estomac
    • la diarrhée
    • fatigue (manque d'énergie) ou sensation de fatigue
    • perte de poids ou gain de poids
  • Peut survenir avec Humira:
    • quelques effets secondaires communs uniques
  • Peut survenir avec Tysabri et Humira:
    • maux de tête
    • éruption
    • réactions allergiques mineures
    • la nausée

Effets secondaires graves

Ces listes contiennent des exemples d'effets indésirables graves pouvant survenir avec Tysabri, avec Humira ou avec les deux médicaments (lorsqu'ils sont pris individuellement).

  • Peut survenir avec Tysabri:
    • leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) *, un type d'infection cérébrale grave
    • infections herpétiques, telles que l'encéphalite (infection cérébrale) ou la méningite (infection du cerveau et de la moelle épinière)
    • dépression
    • infections dans le vagin, le nez ou la gorge
    • faible taux de plaquettes
  • Peut survenir avec Humira:
    • syndrome de type lupique, une réaction du système immunitaire
    • hépatite B, si vous en avez eu dans le passé
    • psoriasis, nouveau ou aggravé
    • insuffisance cardiaque
    • infection grave, telle que la tuberculose (TB) †
    • cancer, comme le lymphome et la leucémie †
  • Peut survenir avec Tysabri et Humira:
    • réaction allergique sévère
    • infections des voies urinaires ou des poumons
    • dommages au foie

* Tysabri a un avertissement encadré pour PML. C'est l'avertissement le plus sérieux de la Food and Drug Administration (FDA). Pour plus d'informations, consultez la section «Avertissement FDA» au début de cet article.
† Humira a un avertissement encadré pour les infections graves et le cancer. Pour plus d’informations, consultez les informations de prescription du médicament.

Efficacité

Tysabri et Humira ont des utilisations différentes approuvées par la FDA, mais ils sont tous deux utilisés pour traiter la maladie de Crohn.

Ces médicaments n’ont pas été directement comparés dans les études cliniques. Cependant, des études ont montré que Tysabri et Humira sont efficaces pour traiter la maladie de Crohn.

Frais

Tysabri et Humira sont tous deux des médicaments de marque. Il n'existe actuellement aucun biosimilaire pour Tysabri. Il existe six biosimilaires pour Humira: Hulio, Abrilada, Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo et Amjevita. Ils peuvent coûter moins cher que Humira et Tysabri.

Un biosimilaire est un médicament similaire à un médicament de marque. Un médicament générique, en revanche, est une copie exacte d'un médicament de marque. Les biosimilaires sont basés sur des médicaments biologiques, qui sont fabriqués à partir de parties d'organismes vivants. Les génériques sont basés sur des médicaments ordinaires fabriqués à partir de produits chimiques.

Les biosimilaires et les génériques sont aussi sûrs et efficaces que le médicament de marque qu’ils essaient de copier. Ils ont également tendance à coûter moins cher que les médicaments de marque.

Selon les estimations sur WellRx.com, Tysabri coûte généralement plus cher que Humira. Le prix réel que vous paierez pour l'un ou l'autre des médicaments dépendra de votre régime d'assurance et de votre emplacement.

Dosage de Tysabri

Les informations suivantes décrivent les dosages couramment utilisés ou recommandés. Cependant, assurez-vous de prendre la posologie que votre médecin vous a prescrite. Votre médecin déterminera la meilleure posologie en fonction de vos besoins.

Formes et points forts des médicaments

Tysabri est offert en flacon unidose de 15 ml. Chaque flacon contient 300 mg du médicament.

Un professionnel de la santé vous administrera Tysabri sous forme de perfusion intraveineuse dans une clinique ou chez votre médecin. Il s'agit d'une injection dans votre veine qui s'égoutte lentement au fil du temps. Les temps de perfusion de Tysabri sont généralement d’environ une heure.

Une fois votre perfusion terminée, votre professionnel de la santé vous surveillera pendant au moins 1 heure en cas de réaction allergique.

Posologie pour la sclérose en plaques (SEP)

Pour la sclérose en plaques (SEP), la dose typique de Tysabri est de 300 mg toutes les 4 semaines.

Posologie pour la maladie de Crohn

Pour la maladie de Crohn, la dose typique de Tysabri est de 300 mg toutes les 4 semaines.

Et si je manque une dose?

Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir une perfusion, appelez immédiatement votre médecin. Ils peuvent planifier une nouvelle visite et ajuster le calendrier des autres rendez-vous si nécessaire.

Dois-je utiliser ce médicament à long terme?

Tysabri est destiné à être utilisé comme traitement à long terme. Si vous et votre médecin déterminez que Tysabri est sûr et efficace pour vous, vous le prendrez probablement à long terme.

Tysabri et grossesse

Il n’existe pas suffisamment de données pour savoir s’il est sûr de prendre Tysabri pendant la grossesse. Certaines études sur les animaux ont montré que le médicament était nocif pour le fœtus. Cependant, d’autres études animales ont montré que Tysabri n’avait causé aucun dommage à la mère ou au fœtus. Gardez à l’esprit que les études sur les animaux ne prédisent pas toujours ce qui se passera chez les humains.

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Tysabri. Ils peuvent discuter des avantages et des inconvénients avec vous.

Tysabri et allaitement

Des études montrent que Tysabri passe dans le lait maternel humain. Cependant, aucune étude n'a été menée pour déterminer si Tysabri affecte les enfants allaités dont les mères ont pris le médicament.

Si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez Tysabri, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent discuter des risques et des avantages possibles avec vous.

Questions courantes sur Tysabri

Voici les réponses aux questions fréquemment posées sur Tysabri.

Aurai-je des symptômes de sevrage si j'arrête d'utiliser Tysabri?

Ce n’est pas probable. Aucun symptôme de sevrage n’a été signalé chez des personnes qui ont arrêté de prendre Tysabri.

Vos symptômes de sclérose en plaques (SEP) ou de maladie de Crohn peuvent s’aggraver après l’arrêt de Tysabri. Cependant, cela est probablement dû au fait que le médicament fonctionnait lorsque vous le preniez et qu'il ne fonctionne plus une fois que vous arrêtez de le prendre.

Si vous souhaitez arrêter de prendre Tysabri, parlez-en d'abord à votre médecin. Ils peuvent discuter avec vous de la meilleure façon de terminer votre traitement. Votre médecin peut également vous recommander d’autres moyens de vous aider à gérer vos symptômes de SEP ou de maladie de Crohn.

Où puis-je me procurer des infusions de Tysabri?

Vous devrez vous rendre au cabinet de votre médecin ou à une clinique pour recevoir Tysabri. Un professionnel de la santé vous administrera le médicament sous forme de perfusion intraveineuse. Il s'agit d'une injection dans votre veine qui s'égoutte lentement au fil du temps. Les perfusions de Tysabri prennent généralement une heure.

Tysabri est-il un immunosuppresseur?

Oui c'est le cas. En tant qu’immunosuppresseur, Tysabri peut diminuer l’activité de votre système immunitaire (défense de votre corps contre la maladie).

Lorsque votre système immunitaire n'est pas aussi fort que d'habitude, il a du mal à combattre les germes. Tysabri peut donc également augmenter votre risque de contracter des infections. Ceux-ci inclus:

  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), un type d'infection cérébrale grave. Tysabri a un avertissement encadré pour PML. C'est l'avertissement le plus sérieux de la Food and Drug Administration (FDA). Pour plus d'informations, reportez-vous à la section «Avertissement FDA» au début de cet article.
  • Infections causées par le virus de l'herpès, telles que l'encéphalite (infection cérébrale) ou la méningite (infection du cerveau et de la moelle épinière).
  • Infections des voies urinaires, du vagin, des poumons, du nez ou de la gorge.

Pour aider à prévenir les infections pendant que vous prenez Tysabri, assurez-vous de vous laver les mains souvent. Limitez également les contacts avec toute personne malade. Évitez de partager des objets personnels tels que des brosses à dents, des verres à boire et des serviettes avec d'autres personnes.

Si vous développez une infection pendant que vous prenez Tysabri, informez-en immédiatement votre médecin. Ils peuvent aider à le traiter pour qu'il ne s'aggrave pas.

Tysabri peut-il être utilisé pour traiter la SEP progressive?

Non. Pour la SEP, la Food and Drug Administration (FDA) a uniquement approuvé Tysabri pour traiter les formes récurrentes de SEP chez les adultes.

Avec les formes récurrentes de SEP, vous pouvez avoir des moments où vous avez peu ou pas de symptômes (rémission). Ceci est suivi de moments où vous avez des rechutes (poussées au cours desquelles vos symptômes s'aggravent). Mais avec la SP progressive, vous aurez généralement toujours des symptômes. Votre SEP a tendance à s'aggraver et entraîne davantage d'incapacités, telles que des difficultés à bouger ou à marcher.

Une étude clinique a porté sur des personnes atteintes de SEP progressive. Les chercheurs ont découvert que Tysabri n’a pas aidé à prévenir l’aggravation des symptômes mieux qu’un placebo (sans traitement). Des données à plus long terme sont nécessaires pour voir si Tysabri peut traiter la SEP progressive.

Si vous avez une SEP progressive, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent vous recommander les meilleures options de traitement.

Puis-je prendre Tysabri avec des stéroïdes?

Peut-être. Si vous souffrez de SEP ou de maladie de Crohn, il se peut que vous preniez déjà un stéroïde dans le cadre de votre traitement. Votre médecin peut vous prescrire Tysabri en plus du stéroïde. Dans certains cas, vous pouvez continuer à prendre le stéroïde pendant votre traitement par Tysabri.

Cependant, la prise de Tysabri avec certains stéroïdes peut augmenter votre risque d'infections graves. (Pour en savoir plus sur les infections possibles, consultez la section «Effets secondaires de Tysabri» ci-dessus.)

Si vous prenez l’un de ces stéroïdes, votre médecin diminuera lentement votre posologie dans les 6 mois suivant le début du traitement par Tysabri. Cela signifie que vous prendrez de moins en moins de stéroïdes jusqu'à ce que vous arrêtiez complètement de le prendre. Certains de ces stéroïdes comprennent des formes orales (prises par voie orale) que vous utilisez à long terme - par exemple, le budésonide (Entocort EC, Uceris).

Si vous prenez un stéroïde, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Tysabri. Ils peuvent revoir vos médicaments avec vous et vous recommander les meilleurs dosages.

Tysabri et alcool

Les études cliniques n’ont pas montré que l’alcool interagissait avec Tysabri.

Cependant, si vous buvez de l'alcool, parlez-en à votre médecin. Ils peuvent vous dire quelle quantité d'alcool est sans danger pour vous pendant votre traitement par Tysabri.

Interactions avec Tysabri

Tysabri peut interagir avec plusieurs autres médicaments.

Différentes interactions peuvent avoir des effets différents. Par exemple, certaines interactions peuvent interférer avec le bon fonctionnement d'un médicament. D'autres interactions peuvent augmenter les effets secondaires ou les rendre plus graves.

Tysabri et autres médicaments

Vous trouverez ci-dessous une liste de médicaments pouvant interagir avec Tysabri. Cette liste ne contient pas tous les médicaments susceptibles d'interagir avec Tysabri.

Avant de prendre Tysabri, parlez-en à votre médecin et à votre pharmacien. Parlez-leur de tous les médicaments sur ordonnance, en vente libre et autres que vous prenez. Parlez-leur également des vitamines, des herbes et des suppléments que vous utilisez. Le partage de ces informations peut vous aider à éviter les interactions potentielles.

Si vous avez des questions sur les interactions médicamenteuses susceptibles de vous affecter, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Tysabri et immunosuppresseurs

Tysabri est un médicament immunosuppresseur. Les immunosuppresseurs affaiblissent votre système immunitaire. (Votre système immunitaire aide votre corps à combattre les maladies.) Lorsque votre système immunitaire n’est pas fort, il a du mal à combattre les germes.

Si vous souffrez de sclérose en plaques (SEP) ou de maladie de Crohn, vous prenez peut-être déjà un immunosuppresseur. La prise de Tysabri avec un autre immunosuppresseur peut augmenter votre risque d'infections graves. (Pour en savoir plus sur les infections possibles, consultez la section «Effets secondaires de Tysabri» ci-dessus.)

Voici des exemples de médicaments immunosuppresseurs susceptibles d'augmenter votre risque d'infections:

  • méthotrexate (Trexall)
  • 6-mercaptopurine (Purinethol)
  • azathioprine (Azasan, Imuran)
  • adalimumab (Humira, biosimilaires)
  • infliximab (Remicade, biosimilaires)
  • étanercept (Enbrel)
  • golimumab (Simponi)

Si vous prenez un immunosuppresseur, parlez-en à votre médecin avant de commencer à recevoir Tysabri. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre l'immunosuppresseur.

Tysabri et certains stéroïdes

La prise de Tysabri avec certains stéroïdes oraux (pris par voie orale) à long terme peut augmenter votre risque d'infections. Tysabri et certains stéroïdes peuvent affaiblir votre système immunitaire (défense de votre corps contre la maladie). Lorsque votre système immunitaire n’est pas fort, il a du mal à lutter contre les germes. Donc, prendre ces médicaments ensemble peut vous rendre plus susceptible de développer une infection. (Pour en savoir plus sur les infections possibles, consultez la section «Effets secondaires de Tysabri» ci-dessus.)

Le budésonide (Entocort EC, Uceris) est un exemple de stéroïde susceptible d'augmenter votre risque d'infections.

Si vous utilisez un stéroïde, parlez-en à votre médecin avant de commencer à recevoir Tysabri. Ils peuvent vous faire prendre de moins en moins de stéroïdes jusqu'à ce que vous arrêtiez complètement de l'utiliser. Ils peuvent également recommander d'autres moyens de gérer vos symptômes.

Tysabri et herbes et suppléments

Aucune plante médicinale ou supplément n'a été signalé comme interagissant avec Tysabri. Cependant, vous devez toujours consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser l'un de ces produits.

Comment Tysabri est-il administré

Un professionnel de la santé vous administrera Tysabri sous forme de perfusion intraveineuse dans une clinique ou chez votre médecin. Il s'agit d'une injection dans votre veine qui s'égoutte lentement au fil du temps.

Le professionnel de la santé insérera d'abord une aiguille dans l'une de vos veines. Ensuite, ils connecteront un sac contenant Tysabri à l'aiguille. Le médicament s'écoulera du sac vers votre corps. Les temps de perfusion de Tysabri durent généralement une heure.

Une fois votre perfusion terminée, le professionnel de la santé vous surveillera pendant au moins 1 heure en cas de réaction allergique.

Quand prendre

Pour la sclérose en plaques (SEP) et la maladie de Crohn, vous recevrez des perfusions de Tysabri toutes les 4 semaines.

Pour vous aider à vous souvenir de votre rendez-vous pour une perfusion, inscrivez votre programme de traitement sur un calendrier. En outre, définissez un rappel dans votre téléphone afin de ne pas manquer de recevoir une dose de Tysabri.

Comment fonctionne Tysabri

Tysabri est approuvé pour traiter certaines formes de sclérose en plaques (SEP) et de la maladie de Crohn.

Sclérose en plaques (SEP)

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie dans laquelle votre système immunitaire (la défense de votre corps contre la maladie) attaque votre système nerveux central. (Votre cerveau et votre moelle épinière constituent votre système nerveux central.)

Avec la SP, votre système immunitaire détruit la myéline, qui est le revêtement qui protège les fibres nerveuses. Sans cette couverture, votre cerveau a du mal à envoyer des messages au reste de votre corps à travers vos nerfs. Cela peut entraîner des lésions nerveuses permanentes et des difficultés à se déplacer.

Tysabri agit en se liant (en se fixant) aux cellules de votre système immunitaire qui attaquent votre système nerveux central. Le médicament aide à empêcher les cellules de se déplacer vers votre cerveau et votre moelle épinière, où elles peuvent causer des lésions nerveuses.

La maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une sorte de maladie inflammatoire de l’intestin qui provoque une inflammation (gonflement) de votre tube digestif. Les cellules de votre système immunitaire qui combattent normalement les maladies attaquent par erreur votre tube digestif. Cela provoque l'inflammation.

Tysabri agit en se liant à ces cellules. Le médicament aide à empêcher les cellules de se déplacer vers votre tube digestif, où elles peuvent provoquer une inflammation.

Combien de temps cela prend-il pour fonctionner?

Pour MS, il est difficile de dire à quelle vitesse Tysabri commence à agir. En effet, le médicament est destiné à aider à prévenir les rechutes (poussées) et à empêcher la SEP de s'aggraver.

Pour la maladie de Crohn, vous pouvez vous attendre à voir vos symptômes s’améliorer au cours des 8 premières semaines suivant la prise de Tysabri. Dans une étude clinique, après 8 semaines de traitement, les symptômes de la maladie de Crohn se sont considérablement atténués chez plus de la moitié des personnes ayant pris Tysabri. Et près d'un tiers des personnes qui ont pris le médicament étaient en rémission (sans symptômes).

Précautions Tysabri

Ce médicament s'accompagne de plusieurs précautions.

Avertissement de la FDA: leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)

Ce médicament a un avertissement encadré. C'est l'avertissement le plus sérieux de la Food and Drug Administration (FDA). Un avertissement encadré alerte les médecins et les patients des effets des médicaments qui peuvent être dangereux.

La prise de Tysabri augmente votre risque d'infection cérébrale grave appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP). La LMP peut entraîner une invalidité grave, telle que l'incapacité de marcher ou la mort. Pendant que vous prenez Tysabri, votre médecin vous surveillera. Si vous présentez des signes ou des symptômes d'infection, votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Tysabri. Vous ne devriez pas non plus prendre Tysabri si vous avez déjà eu du PML.

En raison du risque de LEMP, vous ne pouvez obtenir Tysabri que par votre médecin dans le cadre d'un programme de sécurité des médicaments. Il s’appelle REMS (Stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques). Le programme REMS pour Tysabri est appelé programme de prescription TOUCH. Le programme permet de s'assurer que vous connaissez les effets secondaires possibles du médicament. Si vous avez des questions sur le programme, interrogez votre médecin.

Autres avertissements

Avant de prendre Tysabri, discutez avec votre médecin de vos antécédents médicaux. Tysabri peut ne pas vous convenir si vous souffrez de certaines conditions médicales ou d'autres facteurs affectant votre santé. Ceux-ci inclus:

  • Conditions qui peuvent affaiblir votre système immunitaire. Tysabri peut affaiblir votre système immunitaire (la défense de votre corps contre la maladie). Donc, si votre système immunitaire est déjà affaibli à cause d'un lymphome, d'une leucémie ou du VIH, par exemple, votre corps peut être moins capable de combattre les germes. Si vous avez un lymphome, une leucémie ou le VIH, votre médecin peut vous prescrire un médicament autre que Tysabri.
  • Réactions allergiques. Tysabri peut provoquer des réactions allergiques légères ou sévères. Si vous avez une réaction allergique à Tysabri, votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre le médicament. Ils peuvent également recommander un traitement différent.
  • Grossesse. On ne sait pas si Tysabri est sans danger pour vous et votre bébé pendant la grossesse. Pour plus d'informations, voir la section «Tysabri et grossesse» ci-dessus.

Noter: Pour plus d'informations sur les effets négatifs potentiels de Tysabri, voir la section «Effets indésirables de Tysabri» ci-dessus.

Informations professionnelles pour Tysabri

Les informations suivantes sont destinées aux cliniciens et aux autres professionnels de la santé.

Les indications

Tysabri est indiqué pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Il est également indiqué pour traiter la maladie de Crohn et maintenir la rémission lorsque les thérapies traditionnelles ne fonctionnent pas.

Mécanisme d'action

Tysabri contient du natalizumab, un anticorps monoclonal qui se lie à l'intégrine alpha-4. Dans la SEP, il empêche le mouvement des lymphocytes T dans le système nerveux central pour réduire la fréquence des rechutes. Dans la maladie de Crohn, Tysabri empêche les leucocytes de migrer dans l’intestin, réduisant ainsi l’inflammation.

Pharmacocinétique et métabolisme

Tysabri contient du natalizumab, qui est un anticorps monoclonal. La demi-vie est de 7 à 15 jours pour la SEP et de 3 à 17 jours pour la maladie de Crohn.

Après toutes les 4 semaines d’administration, il faut environ 24 semaines pour la SEP et 16 à 24 semaines pour que la maladie de Crohn atteigne l’état d’équilibre.

Contre-indications

Tysabri est contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà eu:

  • leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)
  • réactions d'hypersensibilité à Tysabri

Espace de rangement

Conservez Tysabri (flacons unidoses et solution diluée) au réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C et 8 ° C) et ne pas congeler. (Une fois diluée pour l'administration, utiliser la solution diluée tout de suite, ou conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 8 heures.) Protéger de la lumière et ne pas agiter.

Avertissement: Actualités médicales aujourd'hui s'est efforcé de s'assurer que toutes les informations sont exactes, complètes et à jour. Cependant, cet article ne doit pas être utilisé comme un substitut aux connaissances et à l'expertise d'un professionnel de la santé agréé. Vous devriez toujours consulter votre médecin ou un autre professionnel de la santé avant de prendre tout médicament. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document sont sujettes à modification et ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. L'absence d'avertissements ou d'autres informations pour un médicament donné n'indique pas que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour tous les patients ou pour toutes les utilisations spécifiques.

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