Les entreprises qui vendent des produits à base de cellules souches à risque reçoivent un avertissement de la FDA
Les entreprises aux États-Unis qui vendaient des produits dérivés du sang de cordon ombilical - impliquant généralement des cellules souches - sans l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) ont maintenant reçu des avertissements urgents de l'agence.
La FDA a émis des avertissements à plusieurs entreprises qui vendaient des produits médicaux dérivés du sang du cordon ombilical.
Le sang du cordon ombilical est une excellente source de cellules souches. Ce sont des cellules non spécialisées qui ont la capacité de se transformer en pratiquement n'importe quel type de cellule.
Pour cette raison, la thérapie par cellules souches est de plus en plus recherchée pour le traitement de toutes sortes d'affections et de blessures physiques. Ceci en dépit du fait que la recherche sur cette forme de thérapie en est encore à ses débuts à bien des égards.
C'est également la raison pour laquelle la FDA a publié des réglementations détaillées et strictes concernant les produits dérivés du sang de cordon ombilical pouvant recevoir l'autorisation d'être vendus aux professionnels de la santé et à leurs patients, ainsi que dans quelles conditions.
Récemment, cependant, la FDA a identifié plusieurs entreprises qui vendaient des produits dérivés du cordon ombilical sans leur approbation.
De plus, bon nombre de ces entreprises ne semblent pas avoir respecté les directives de la FDA lors du prélèvement de sang de cordon ombilical et de la préparation de leurs produits. Cela peut exposer les personnes utilisant ces produits à des risques très graves.
La FDA a donc émis des avertissements à chacune de ces entreprises, leur demandant de traiter immédiatement les problèmes et de répondre aux avertissements, en détaillant les mesures qu'elles envisagent de prendre pour remédier à ces problèmes.
Si les entreprises ne répondent pas de manière appropriée, elles peuvent faire face à des saisies, des injonctions ou même des poursuites.
Les produits peuvent avoir été contaminés
À la suite de l'inspection en mai des installations de Liveyon Labs et Liveyon LLC à Yorba Linda, en Californie, les responsables de la FDA ont constaté que les entreprises récoltaient, traitaient et vendaient illégalement des produits dérivés du sang de cordon ombilical destinés à être utilisés chez des personnes qui n'étaient pas liées aux donneurs de sang. .
Ce type d'utilisation signifie que les produits doivent respecter les réglementations édictées à la fois pour les médicaments et pour les produits biologiques, ce qui oblige les entreprises à déposer une licence spéciale afin de les commercialiser.
Cependant, les produits - appelés PURE et PURE PRO - n'ont pas obtenu de telles licences. Il apparaît également que les sociétés n'avaient pas demandé une licence appropriée en premier lieu.
Selon les responsables de la FDA, PURE et PURE PRO n'ont pas non plus respecté les bonnes pratiques actuelles en matière de tissus et les règles de bonnes pratiques de fabrication. Cela signifie que les entreprises n'avaient pas correctement sélectionné les donneurs pour s'assurer qu'ils respectaient tous les marqueurs de santé requis avant de prélever leur sang de cordon ombilical.
La manipulation du sang collecté était également inappropriée, selon la FDA. Cela signifie que les produits résultants peuvent avoir été contaminés par des virus ou d'autres micro-organismes potentiellement dangereux.
La FDA a également envoyé des lettres sans titre à deux autres sociétés - RichSource Stem Cells et Chara Biologics - car elles ont constaté que ces sociétés vendaient des produits de cellules souches non approuvés.
Ils ont également envoyé 20 autres lettres aux fabricants et aux prestataires de soins de santé qui pourraient également offrir aux gens des produits à base de cellules souches qui n'ont pas reçu l'approbation de la FDA.
Le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, explique: «La mission de la FDA comprend la protection de la santé publique en aidant à garantir la sécurité et l'efficacité des produits médicaux sur lesquels [les gens] comptent. L'agence est consciente qu'il existe des établissements qui s'attaquent aux populations vulnérables en commercialisant des produits à base de cellules souches avec des allégations fausses et trompeuses quant à leur efficacité dans le traitement de maladies graves. »
«Comme en témoigne le nombre de mesures que l'agence a prises ce mois-ci seulement, de nombreuses entreprises n'ont toujours pas respecté la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et les réglementations de la FDA pendant la période à laquelle l'agence a l'intention. d'exercer un pouvoir discrétionnaire de mise en application […] lorsque l'utilisation du produit ne soulève pas de problèmes de sécurité signalés ou de problèmes de sécurité potentiels importants. »
Dr Peter Marks
«L'agence continue d'exhorter ces fabricants à s'engager avec l'agence sur leurs exigences réglementaires dans les mois à venir», ajoute-t-il.
Autres rapports de produits cellulaires dangereux
La FDA a également émis une alerte de sécurité sur les produits exosomes. Ce sont des produits impliquant de minuscules vésicules extracellulaires appelées exosomes.
Selon certains chercheurs, la thérapie par exosomes est la prochaine étape après la thérapie par cellules souches. Cependant, comme pour tout produit médical impliquant des matières cellulaires, les produits exosomes peuvent entraîner des effets indésirables graves si les personnes ne les manipulent pas correctement.
Cependant, certaines entreprises proposent également des exosomes défectueux.
La FDA note que les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont attiré leur attention sur le fait qu'un certain nombre de personnes dans le Nebraska ont reçu des traitements avec des produits non approuvés contenant prétendument des exosomes. Beaucoup ont subi des effets indésirables graves en conséquence.
À l'heure actuelle, la FDA enquête sur ces rapports. Ils exhortent également les personnes qui souhaitent accéder à des cellules souches ou à des exosomes à le faire uniquement via des canaux et des programmes approuvés par la FDA.
